Furosemid accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pečlivé sledování je vyžadováno v následujících případech:
- Pacienti s částečnou obstrukcí odtoku moči (např. pacienti s hypertrofií prostaty,
hydronefrózou, ureterostenózou). Je nutno zajistit produkci moči.
- Pacienti s hypotenzí nebo zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku (pacienti se
stenózou koronární arterie nebo cerebrální arterie). - Pacienti s manifestním nebo latentním
diabetem mellitem nebo kolísavou glykemií (je nutné pravidelné sledování hladiny glukózy v
krvi).
- Pacienti se dnou nebo hyperurikemií (je nutné pravidelné sledování hladiny kyseliny močové v
séru).
- Pacienti s jaterním onemocněním nebo hepatorenálním syndromem (porucha funkce ledvin
spojená s těžkým onemocněním jater).
- Hypoproteinemie (spojená s nefrotickým syndromem, účinek furosemidu může být snížen a
může být zvýšena jeho ototoxicita).
- Současné podání se solemi lithia (je nutné sledování hladin lithia, viz bod 4.5).
- Akutní porfyrie (použití diuretik při akutní porfyrii není považováno za bezpečné a je třeba
zvláštní opatrnosti) .
-V případech ascitu spolu s edémem, úbytek hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou
nemá přesáhnout 1 kg/den.
- Příliš rychlá diuréza může způsobit ortostatickou hypotenzi nebo akutní hypotenzní epizody.
- Nesteroidní antirevmatika (NSAID) mohou antagonizovat diuretický účinek furosemidu a
dalších diuretik. Použití NSAID s diuretiky může zvýšit riziko nefrotoxicity.
- Je-li indikováno, je třeba upravit hypotenzi nebo hypovolemii před zahájením léčby.

Vyžaduje se opatrná titrace dávky
- Změny elektrolytů (např. hypokalemie, hyponatremie). Mohou být potřeba doplňky draslíku
a/nebo dietní opatření kvůli kontrole nebo vyvarování se hypokalemie.
- Změny v bilanci tekutin, dehydratace, snížení objemu krve s oběhovým kolapsem a rizikem
trombózy a embolie, zejména u starších pacientů při nadměrném použití přípravku.
- Ototoxicita (podá-li se rychleji než 4 mg/ml) – současné podání dalších ototoxických látek
může toto riziko zvýšit (viz bod 4.5) .
- Podávání vysokých dávek.
- Podávání při progresivním a závažném renálním onemocnění.
- Podávání se sorbitolem. Současné podání obou těchto látek může vést ke zvýšené dehydrataci
(sorbitol může způsobit další ztrátu tekutin navozením průjmu).
- Podávání při lupus erythematodes.
- Léčba prodlužující QT interval.

Symptomatická hypotenze vedoucí k závrati, mdlobě nebo ztrátě vědomí se může objevit u
pacientů léčených furosemidem, a to zejména u starších pacientů, u pacientů kteří užívají další
léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku a u pacientů majících další onemocnění, která
jsou rizikem pro hypotenzi.
U nedonošených dětí (možný rozvoj nefrokalcinózy/nefrolitiázy; je nutno sledovat renální
funkce a provést ultrasonografii ledvin). U nedonošených dětí se syndromem respirační tísně
může diuretická léčba furosemidem během prvních týdnů života zvýšit riziko přetrvávajícího
otevřeného ductus arteriosus Botalli (Botallova dučej).

Zvláštní opatrnost je třeba u pacientů, kteří trpí nedostatkem elektrolytů.
Obecně se během léčby furosemidem doporučuje pravidelně sledovat hladinu sodíku, draslíku a
kreatininu v séru; zvláště pozorné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem
rozvoje poruchy elektrolytové rovnováhy, nebo v případě významné další ztráty tekutin (např. z
důvodu zvracení nebo průjmu).
Hypovolemie nebo dehydratace stejně jako jiné významné poruchy elektrolytové nebo
acidobazické rovnováhy musí být upraveny. Toto může vyžadovat dočasné vysazení
furosemidu.

U pacientů, u nichž je vysoké riziko radiokontrastní nefropatie, se furosemid nedoporučuje
použít pro diurézu jako součást preventivních opatření proti radiokontrastní indukované
nefropatii.

Souběžná léčba s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla
zjištěna vyšší úmrtnost pacientů léčených kombinací furosemidu a risperidonu (7,3 %;
průměrný věk 89 let, rozpětí 75 – 97 let) v porovnání s pacienty léčenými pouze
risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 – 96 let) nebo furosemidem
(4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 – 90 let). Souběžné použití risperidonu
s ostatními diuretiky (především thiazidovými diuretiky v nízkých dávkách) nebylo
spojeno s obdobnými výsledky.
Nebyly identifikovány žádné patofyziologické mechanismy, které by toto zjištění
vysvětlovaly ani konzistentní vzorec příčin úmrtí. Je však třeba opatrnosti a zvážení
rizika a přínosů této kombinace resp. souběžné léčby s jinými potentními diuretiky
dříve, než padne rozhodnutí tuto kombinaci použít. U pacientů užívajících jiná diuretika
jako souběžnou léčbu s risperidonem nebyla zjištěna zvýšená úmrtnost. Bez ohledu na
léčbu byla hlavním rizikovým faktorem úmrtnosti dehydratace, které je proto u starších
pacientů s demencí třeba zabránit (viz bod 4.3 Kontraindikace)
Fotosenzitivita: Byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí. Jestliže se během léčby vyskytne
fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Jestliže je opětovné podání považováno za
nezbytné, doporučuje se chránit exponované části těla před sluncem nebo umělým UVA
zářením.
Furosemid Accord 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok (2 ml, 4 ml, 5 ml)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampulce, je
tedy v podstatě „bez sodíku“.