Furosemid accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující definici četnosti výskytu:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: trombocytopenie; může se manifestovat trombocytopenie, a to zejména spolu se
zvýšenou tendencí k hemoragii.
Vzácné: eozinofilie, leukopenie, útlum kostní dřeně; při těchto příznacích je nutné léčbu
vysadit.
Velmi vzácné: hemolytická anemie, aplastická anemie, agranulocytóza.
Těžká deplece tekutin může vést k hemokoncentraci s náchylností k trombózám, zvláště u
starších pacientů.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: těžké anafylaktické a anafylaktoidní reakce jako je anafylaktický šok (léčba viz bod
4.9).

Endokrinní poruchy
Furosemid může snížit glukózovu toleranci. U pacientů s diabetem mellitem to může vést ke
zhoršení metabolické kontroly; může dojít k manifestaci latentního diabetu mellitu.

Poruchy metabolismu a výživy
Zejména po dlouhodobé léčbě nebo při podávání vysokých dávek se může vyskytnout
hypokalemie, hyponatremie a metabolická alkalóza. Z toho důvodu je indikováno pravidelné
sledování sérové hladiny elektrolytů (zejména draslíku, sodíku a vápníku).
Může dojít k depleci draslíku, a to zejména při dietě s nízkým obsahem draslíku. Obzvláště, je-li
současně snížen přísun draslíku a/nebo jsou zvýšeny extrarenální ztráty draslíku (např. při
zvracení nebo chronickém průjmu), může dojít k hypokalemii jakožto důsledku zvýšených
renálních ztrát draslíku. Základní onemocnění (např. cirhóza nebo srdeční selhání), současná
léčba (viz bod 4.5) a výživa mohou také predisponovat k deficitu draslíku. V takových
případech je nutný odpovídající monitoring a rovněž substituční léčba.

Následkem zvýšených renálních ztrát sodíku může nastat hyponatremie s odpovídajícími
příznaky, a to zejména při omezeném přísunu chloridu sodného.

Zvýšené renální ztráty vápníku mohou vést k hypokalcemii, která může ve vzácných případech
vést k tetanii.

U pacientů se zvýšenými renálními ztrátami hořčíku byla ve vzácných pozorována tetanie a
srdeční arytmie případech jako důsledek hypomagnesemie.

Mohou se zvýšit hladiny kyseliny močové a objevit se dnavé záchvaty.

Může se rozvinout metabolická alkalóza, nebo se s furosemidem může zhoršit preexistující
metabolická alkalóza (např. dekompenzovaná jaterní cirhóza).

Poruchy nervového systému
Vzácné: parestezie, vertigo, závratě, ospalost, zmatenost, pocit tlaku v hlavě
Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobená symptomatickou hypotenzí).

Poruchy oka
Vzácné: zhoršení krátkozrakosti, rozmazané vidění; poruchy vidění s příznaky hypovolemie.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Dysakuzie a/nebo hučení v uších (tinnitus aurium) způsobené furosemidem jsou vzácné
a obvykle přechodné; četnost výskytu je vyšší při rychlém intravenózním podání, zejména u
pacientů s renálním selháním nebo hypoproteinemií (např. při nefrotickém syndromu).
Méně časté: hluchota (někdy nevratná)

Srdeční poruchy
Zejména v počáteční fázi léčby a u starších pacientů může velmi intenzivní diuréza způsobit
snížení krevního tlaku, které, pokud je výrazné, může způsobit známky a příznaky, jako jsou
ortostatická hypotenze, akutní hypotenze, pocit tlaku v hlavě, závrať, oběhový kolaps,
tromboflebitida nebo náhlé úmrtí (při intramuskulárním nebo intravenózním podání).

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea, zvracení a průjem, anorexie, žaludeční obtíže, zácpa, sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: akutní pankreatitida, intrahepatální cholestáza, cholestatická žloutenka, hepatální
ischemie, zvýšení hladin jaterních transamináz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, kožní a mukózní reakce (např. bulózní exantém, vyrážka, kopřivka,
purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivita).
Vzácné: vasculitis, exacerbace nebo aktivace lupus erythematodes.
Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče v nohou, astenie, chronická artritida.

Poruchy ledvin a močových cest
Diuretika mohou zhoršit nebo odhalit příznaky akutního zadržování moči (poruchy
vyprazdňování močového měchýře, hyperplazie prostaty nebo zúžení močové trubice),
vaskulitidu, glykosurii, přechodné zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi.
Vzácné: intersticiální nefritida

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
U nedonošených dětí léčených furosemidem se může vyvinout nefrokalcinóza a/nebo
nefrolitiáza v důsledku ukládání vápníku v ledvinné tkáni.
U nedonošených dětí se syndromem respirační tísně, může diuretická léčba furosemidem během
prvních týdnů života zvýšit riziko přetrvávajícího otevřeného ductus arteriosus Botalli
(Botallova dučej).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: febrilní stavy; po intramuskulárním podání se mohou objevit lokální reakce, jako je
bolest.

Vyšetření
Vzácné: během léčby furosemidem se mohou zvýšit hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
v séru.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek