Midazolam accord Dávkování a způsob podání

Midazolam Accord se doporučuje podávat dospělým a dětem od 12 let.

Standartní dávkování:

Midazolam je účinným sedativem vyžadujícím titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně
doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě,
fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60 let, oslabených nebo chronicky
nemocných a pediatrických pacientů má být dávka stanovena opatrně s ohledem na rizikové faktory u
každého pacienta. Standardní dávkování je uvedeno v tabulce níže.
Další detaily jsou uvedeny v textu následujícím pod tabulkou.

Indikace Dospělí < 60 let Dospělí ≥ 60 let/oslabení
nebo chronicky nemocní
Děti (≥ 12 let věku)
Sedace při
zachovaném
vědomí
i.v.
Počáteční dávka: 2–2,5 mg
Titrační dávka: 1 mg
Celková dávka: 3,5–7,5 mg
i.v.
Počáteční dávka: 0,5–1 mg
Titrační dávka: 0,5–1 mg
Celková dávka: do 3,5 mg
i.v. stejně jako dospělí

i.m.
0,05–0,15 mg/kg
Premedikace
před anestezií
i.v.
1-2 mg opakovaně
i.m.
0,07–0,1 mg/kg
i.v.
Počáteční dávka: 0,5 mg
Pomalá vzestupná titrace dle
potřeby
i.m.
0,025–0,05 mg/kg
i.m. 0,07–0,1 mg/kg
Úvod do
anestezie
i.v.
0,15–0,2 mg/kg
(0,3–0,35 bez premedikace)
i.v.
0,05-0,15 mg/kg
(0,15–0,3 bez premedikace)

Sedativní
složka v
kombinované
anestezii
i.v.
Přerušované dávky 0,03–0,mg/kg nebo kontinuální
infuze 0,03–0,1 mg/kg/h
i.v.
nižší dávky, než jaké jsou
doporučovány u dospělých
<60 let


Sedace na
jednotkách
intenzivní
péče
i.v.
Nasycovací dávka: 0,03–0,3 mg/kg v dílčích dávkách 1–2,mg
Udržovací dávka: 0,03–0,2 mg/kg/h
i.v.
Nasycovací dávka:
0,05–0,2 mg/kg
Udržovací dávka:
0,03–0,12 mg/kg/h

Dávkování při sedaci se zachovaným vědomím
Pro sedaci se zachovaným vědomím před diagnostickými a chirurgickými zákroky se midazolam
podává i.v. Dávka musí být zvolena a titrována individuálně, neměla by být podávána rychle nebo
bolusovou injekcí. Nástup sedace se může individuálně lišit v závislosti na fyzickém stavu pacienta a
konkrétním způsobu dávkování (např. rychlost dávkování, množství v dávce). Je-li třeba, další dávky
mohou být podávány podle individuální potřeby. Nástup účinku je přibližně 2 minuty po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo přibližně za 5 až 10 minut.

Dospělí:
i.v. injekce midazolamu má být podávána pomalu, přibližně rychlostí 1 mg za 30 sekund.
U dospělých do 60 let je počáteční dávka 2 až 2,5 mg podávána 5 až 10 minut před začátkem zákroku.
Pokud je třeba, mohou být dále podány další dávky po 1 mg. Průměrná celková dávka je v rozmezí 3,až 7,5 mg. Celková dávka vyšší než 5 mg obvykle není nutná.

U dospělých nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů musí být počáteční dávka
snížena na 0,5-1,0 mg a podávána 5-10 minut před začátkem zákroku. V případě potřeby mohou být
podány další dávky po 0,5 až 1 mg. Protože u těchto pacientů může být maximálního účinku dosaženo
pomaleji, další midazolam má být titrován velmi pomalu a opatrně. Celková dávka vyšší než 3,5 mg
obvykle není nutná.

Děti (≥ 12 let):
i.v. podávání:

Midazolam má být pomalu titrován do dosažení požadovaného klinického účinku. Počáteční dávka
midazolamu má být podána v průběhu 2 až 3 minut. Před započetím zákroku nebo podáním další dávky
je nutné vyčkat dalších 2 až 5 minut, aby bylo možné úplně vyhodnotit sedativní účinek. Je-li nutná
další sedace, pokračujte v titraci v malých dávkách, dokud není dosaženo odpovídající úrovně sedace.
• Pediatričtí pacienti ve věku 12 let a starší: dávkování má být jako u dospělých.

i.m. podávání: dávky se pohybují v rozmezí 0,05 až 0,15 mg/kg. Celková dávka vyšší než 10,0 mg
obvykle není zapotřebí. Tato cesta má být používána pouze ve výjimečných případech.


Dávkování pro anestezii
Premedikace
Premedikace midazolamem podávána krátce před zákrokem zajistí sedaci (nástup spánku nebo ospalost
a úlevu od obav) a eliminuje nepříjemné vzpomínky na předoperační období.
Midazolam může být také podáván v kombinaci s anticholinergiky. Pro tuto indikaci se aplikuje i.v.
nebo i.m hluboko do velkého svalu 20-60 minut před zahájením anestezie. Po podání premedikace je
nutné důkladné a kontinuální sledování pacienta, citlivost na látku je individuální a mohou se
vyskytnout příznaky předávkování.

Dospělí:
K předoperační sedaci a k eliminaci nepříjemných vzpomínek na předoperační období je u dospělých v
dobré fyzické kondici (ASA - hodnocení fyzického stavu I & II) a ve věku do 60 let doporučena dávka
1-2 mg i.v., opakovaná dle potřeby, nebo 0,07 až 0,1 mg/kg podávaná intramuskulárně. Dávka musí být
snížena a individualizována, je-li midazolam podáván dospělým nad 60 let, oslabeným nebo chronicky
nemocným. Doporučená počáteční i.v. dávka je 0,5 mg a má být pomalu titrována vzhůru podle
potřeby. Pro i.m. podání je doporučená dávka 0,025 až 0,05 mg/kg. V případě souběžného podávání
opioidních analgetik má být dávka midazolamu snížena. Obvyklá dávka je 2 až 3 mg.

Děti od 12 let a starší:
I.M. podání: Protože je i.m. injekce bolestivá, tato cesta má být použita pouze ve výjimečných
případech.
Rozsah dávky od 0,07 do 0,1 mg/kg midazolamu podaného i.m. se ukázal jako účinný a bezpečný.
Navození anestezie
Dospělí:
Je-li midazolam používán k navození anestezie před aplikací dalších anestetik, individuální odezva se
různí. Dávka má být titrována až do požadovaného účinku podle pacientova věku a klinického stavu.
Je-li midazolam používán před nebo v kombinaci s dalšími i.v. nebo inhalačními látkami k navození
anestezie, počáteční dávka každé látky má být výrazně snížena, občas až na 25 % obvyklé počáteční
dávky daných látek.
Požadované úrovně anestezie je dosaženo postupnou titrací. Dávka midazolamu pro navození anestezie
i.v. má být podávána pomalu po dílčích částech. Každá část obsahující maximálně 5 mg má být
injikována v průběhu 20 až 30 sekund; počítáme s 2minutovými intervaly mezi následnými dílčími
částmi.

U premedikovaných dospělých do 60 let obvykle postačí intravenózní dávka 0,15-0,2 mg/kg.
• U dospělých do 60 let, kteří nebyli premedikováni, může být dávka vyšší (0,3 až 0,35 mg/kg i.v.).
Je-li to nutné pro dokončení navození anestezie, mohou být použity další dávky přibližně o 25 %
vyšší než pacientova počáteční dávka. Navození anestezie může být místo toho dokončeno
inhalačními anestetiky. U odolných případů může být pro navození anestezie použita celková dávka
až do 0,6 mg/kg, ale tak vysoké dávky mohou prodloužit ukončení anestezie.
• U premedikovaných dospělích nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů má být
dávka výrazně snížena, např. až na 0,05-0,15 mg/kg podávaných i.v. v průběhu 20-30 sekund s
2minutovými intervaly pro účinek.

• Dospělí bez premedikace nad 60 let obvykle vyžadují pro navození anestezie více midazolamu;
doporučená počáteční dávka je 0,15 až 0,3 mg/kg. Pacienti bez premedikace s těžkým systémovým
onemocněním nebo jiným oslabením obvykle vyžadují pro navození anestezie méně midazolamu.
Obvykle je dostatečná počáteční dávka 0,15 až 0,25 mg/kg.


Sedativní složka při kombinované anestezii
Dospělí:
Midazolam může být podáván jako sedativní komponenta kombinované anestezie buď dalšími
přerušovanými malými i.v. dávkami (v rozmezí od 0,03 do 0,1 mg/kg), nebo kontinuální intravenózní
infuzí midazolamu (v rozmezí od 0,03 do 0,1 mg/kg/h) obvykle v kombinaci s analgetiky. Dávka a
interval mezi dávkami se liší v závislosti na pacientově individuální reakci.
U dospělých nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů jsou nutné nižší udržovací
dávky.

Sedace na jednotkách intenzivní péče
Požadované úrovně sedace je dosaženo postupnou titrací midazolamu následovanou buď kontinuální
infuzí, nebo intermitentním podáváním bolusu, podle klinické potřeby, fyzického stavu, věku a
souběžné léčby (viz bod 4.5).

Dospělí:
Úvodní nasycovací i.v. dávka: má být podávána dávka 0,03 až 0,3 mg/kg pomalu v dílčích částech.
Každá dílčí část od 1 do 2,5 mg má být injikována 20-30 sekund s 2minutovými intervaly mezi dalšími
částmi dávky. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií se má úvodní dávka snížit
nebo vynechat.

Je-li midazolam podáván se silně účinnými analgetiky, mají být analgetika podána jako první tak, aby
sedativní účinky midazolamu mohly být bezpečně titrovány nad jakoukoli sedaci způsobenou
analgetiky.

Udržovací i.v. dávka: dávky se mohou pohybovat v rozmezí od 0,03 do 0,2 mg/kg/h.
U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií se má udržovací dávka snížit. Úroveň sedace
se má pravidelně vyhodnocovat. U dlouhotrvající sedace se může rozvinout tolerance a dávka se bude
muset zvýšit.

Děti 12 let a starší:
U intubovaných a ventilovaných pediatrických pacientů má být nasycovací dávka 0,05 až 0,2 mg/kg
i.v. podávána pomalu po dobu alespoň 2 až 3 minut, aby se dosáhlo požadovaného klinického účinku.
Midazolam nemá být podáván jako rychlá intravenózní dávka. Po nasycovací dávce následuje
kontinuální i.v. infuze v dávce 0,03 až 0,12 mg/kg/h (0,5 až 2 μg/kg/min). Rychlost infuze lze podle
potřeby zvýšit nebo snížit (obvykle o 25% počáteční nebo následné rychlosti infuze) nebo lze podávat
doplňkovou i.v. dávku midazolamut ke zvýšení nebo udržení požadovaného účinku.
Při zahájení infuze midazolamem u hemodynamicky postižených pacientů má být obvyklá nasycovací
dávka titrována v malých přírůstcích a pacient má být sledován kvůli hemodynamické nestabilitě, např.
hypotenzi. Tito pacienti jsou také citliví na tlumící účinky midazolamu na dýchání a vyžadují pečlivé
sledování rychlosti dýchání a saturace kyslíkem.

Použití u zvláštních skupin pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin může být midazolam doprovázen výraznější a
prodlouženou sedací, včetně klinicky relevantní respirační a kardiovaskulární deprese. Midazolam
proto má být u této populace opatrně dávkován a titrován na požadovaný účinek.

Porucha funkce jater

Porucha funkce jater snižuje clearance i.v. midazolamu a následně zvyšuje terminální poločas. Klinické
účinky proto mohou být silnější a delší. Potřebná dávka midazolamu může být snížena a má být
zajištěno odpovídající monitorování životních funkcí (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Přípravek Midazolam Accord nemá být podáván dětem do 12 let, protože dílky na stupnici předplněné
injekční stříkačky neumožňují u této populace přesné podání přípravku. Pro použití u této populace jsou
však k dispozici jiné lékové formy midazolamu.

Pokud množství přípravku, které má být podáno, vyžaduje úpravu na základě tělesné hmotnosti
pacienta, odstraňte před podáním i.v. nebo i.m. bolusové injekce nadbytečné množství z
předplněné injekční stříkačky.