Midazolam accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Midazolam má být podáván pouze zkušenými lékaři v prostředí zcela vybaveném k monitorování a
podpoře respiračních a kardiovaskulárních funkcí a osobami specificky proškolenými v rozeznávání a
zvládání očekávaných nežádoucích komplikací včetně respirační a srdeční resuscitace. Byly
zaznamenány těžké kardiorespirační nežádoucí účinky. Ty zahrnují respirační depresi, apnoe, zástavu
dechu a/nebo zástavu srdce. Takové život ohrožující situace jsou pravděpodobnější, je-li injekce podána
příliš rychle nebo je-li podána vysoká dávka (viz bod 4.8).

Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.

Zvláštní opatrnost je nutná při indikaci sedace při zachovanem vědomí u pacientů s poruchou
respiračních funkcí.

Je-li midazolam použit k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacienta po podání, protože
individuální citlivost se liší a mohou se objevit příznaky předávkování.

Zvláštní pozornost má být při podávání midazolamu věnována pacientům s vysokým rizikem:
• dospělí nad 60 let
• např. chronicky nemocní nebo oslabení pacienti
• pacienti s chronickou respirační insuficiencí
• pacienti s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce jater (benzodiazepiny mohou u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater urychlit nebo zhoršit encefalopatii) nebo s poruchou srdeční funkce
• pediatričtí pacienti, zejména pacienti s kardiovaskulární nestabilitou.

Tito vysoce rizikoví pacienti vyžadují nižší dávky (viz bod 4.2) a mají být kontinuálně monitorováni
kvůli časným známkám alterace vitálních funkcí.
Tak jako u jakékoli látky, jejíž vlastnosti působí depresi CNS a/nebo mají myorelaxační účinky, má být
zvláštní péče při podávání midazolamu věnována pacientům s myasthenia gravis.

Tolerance
Při použití midazolamu k dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivné péče (JIP) Byla zaznamenána
určitá ztráta účinnosti.


Závislost
Je-li midazolam používán k dlouhodobé sedaci pacientů na JIP, je třeba mít na paměti, že se může
rozvinout fyzická závislost na midazolam. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také
vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol a/nebo drogy (viz bod 4.8).

Abstinenční příznaky
Během dlouhodobé léčby midazolamem na JIP se může rozvinout fyzická závislost. Náhlé ukončení
léčby proto může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou se objevit následující symptomy:
bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, poruchy
spánku, náladovost, halucinace a konvulze. V některých případech se mohou vyskytnout následující
symptomy: depersonalizace, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt. Protože riziko abstinenčních příznaků je vyšší při náhlém přerušení léčby, doporučuje se
postupné snižování dávek.

Amnézie
Při terapeutických dávkách může nastat anterográdní amnézie (tento účinek je často velmi žádoucí před
a během chirurgických a diagnostických zákroků), její trvání přímo souvisí s podanou dávkou a riziko
se zvyšuje při vyšších dávkách. Dlouhotrvající amnézie může působit problémy u ambulantních
pacientů, kteří mají být po zákroku propuštěni. Po parenterálním podání midazolamu mají být pacienti
propuštěni z nemocnice nebo ambulance pouze v doprovodu.

Paradoxní reakce
Při použití midazolamu byly zaznamenány paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost,
mimovolní pohyby (včetně tonicko/klonických křečí a svalového třesu), hyperaktivita, hostilita, bludy,
hněv, agresivita, úzkost, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí účinky
na chování, paroxysmální podrážděnost a útočnost. Tyto reakce se mohou objevit při vysokých dávkách
a/nebo po příliš rychle aplikaci injekce. Nejvyšší výskyt těchto reakcí byl hlášen u dětí a starších
pacientů. V případě těchto reakcí musí být zváženo přerušení léčby.

Pozměněná eliminace midazolamu
Eliminace midazolamu může být změněna u pacientů, kteří užívají léky, které inhibují nebo indukují
CYP3A4. Může být nutné dávku midazolamu odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.5).

Eliminace midazolamu může být také zpomalena u pacientů s jaterní dysfunkcí, nízkým srdečním
výdejem a u novorozenců (viz bod 5.2).

Spánková apnoe
U pacientů se syndromem spánkové apnoe má být injekce midazolamu používána s maximální
opatrností a pacienti musí být pravidelně sledováni.

Současné užití alkoholu/látek tlumících CNS:
Je třeba se vyhnout souběžnému použití midazolamu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS.
Takové souběžné použití potenciálně zvyšuje klinické účinky midazolamu, včetně možné těžké sedace,
která může vyústit v kóma, úmrtí nebo klinicky významnou dechovou depresi (viz bod 4.5).

Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog:
U pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo drog je třeba se podávání midazolamu i jiných
benzodiazepinů vyhnout.

Kritéria pro propuštění z péče
Po aplikaci midazolamu mají být pacienti propuštěni z nemocnice nebo z ambulance pouze po
doporučení ošetřujícího lékaře a v doprovodu. Pro návrat pacienta domů po propuštění se doporučuje
doprovod.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.