Midazolam accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro zlepšení rozpustnosti a úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Midazolam Accord se nesmí ředit roztokem dextranu o koncentraci 60 mg/ml (6 %) (s 0,9%
roztokem chloridu sodného) v glukóze.

Přípravek Midazolam Accord se nesmí mísit s alkalickými injekčními roztoky. Midazolam se sráží
v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové
teplotě (15 °C – 25 °C) nebo na dobu 3 dnů při +2 °C až +8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při +2 °C až +8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla se stupnicí (dílek stupnice 0,1 ml) s
bromobutylovým pístovým uzávěrem, styrenbutadienovým krytem hrotu a s polypropylenovým pístem.
Skleněná předplněná injekční stříkačka je v krabičce.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
– 9 mg/ml (0,9 %) roztokem chloridu sodného
– 50 mg/ml (5 %) roztokem glukózy
– 100 mg/ml (10 %) roztokem glukózy
– 50 mg/ml (5 %) roztokem fruktózy
– Ringerovým roztokem
– Hartmannovým roztokem

Přípravek Midazolam Accord je určen pouze k jednorázovému použití. Přebytečný obsah
zlikvidujte. Použití tohoto přípravku pro více podání u stejných nebo různých pacientů se
nedoporučuje.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Injekční nebo infuzní roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Použity mohou být pouze
roztoky bez viditelných částic.

V případě kontinuální intravenózní infuze může být přípravek Midazolam Accord naředěn v rozmezí
od 0,015 mg/ml do 0,15 mg/ml jedním z výše uvedených roztoků.