Midazolam accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly při injekčním podání midazolamu (četnost není známo,
z dosutpných údajů nelze určit).
Kategorie podle frekvence jsou následující:
Velmi časté: ≥ 1/10;
Časté ≥ 1/100 až <1/10;
Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100
Vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita, angioedém, anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy
Není známo

Stav zmatenosti, dezorientace, emoční a náladové
poruchy, změny libida

agitovanost*, hostilita*, hněv*, agresivita*,
vzrušení*
Fyzická závislost a abstinenční syndrom


Abusus
Poruchy nervového systému
Není známo Mimovolní pohyby (včetně tonicko/klonických
pohybů a svalového třesu)*, hyperaktivita*
Sedace (prodloužená a pooperační), snížená
bdělost, somnolence, bolest hlavy, závrať, ataxie,
anterográdní amnézie**, jejichž trvání přímo
závisí na podané dávce.
Konvulze po vysazení léku
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
Není známo Hypotenze, vazodilatace, tromboflebitida,
trombóza
Respirační poruchy
Není známo

Respirační deprese, apnoe, zástava dýchání,
dyspnoe, laryngospasmus, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Vyrážka, kopřivka, pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Není známo Únava, erytém v místě injekce, bolest v místě
likace injekce
Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Není známo Pády, fraktury ***
Sociální okolnosti
Není známo Útočnost*

* Takové paradoxní lékové reakce byly hlášeny zvláště u dětí a starších pacientů (viz bod 4.4).

** Anterográdní amnézie může být stále přítomna na konci výkonu a v několika případech byla hlášena
prodloužená amnézie (viz bod 4.4).
Závislost: Použití midazolamu i v terapeutických dávkách může vést k rozvoji fyzické závislosti. Po
dlouhodobém i.v. podávání může být zejména náhlé přerušení podávání přípravku doprovázeno
abstinenčními příznaky, včetně abstinenčních konvulzí (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy zneužití.

*** Byly hlášeny případy pádů a frakur u pacientů užívajících souběžně sedativa (včetně alkoholických
nápojů) a u starších pacientů.

Vyskytly se také závažné kardiorespirační nežádoucí účinky. Život ohrožující příhody jsou častější u
dospělých nad 60 let a pacientů s preexistující respirační insuficiencí nebo poruchou srdeční funkce,
zejména je-li injekce podávána příliš rychle nebo ve vysoké dávce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek