Mirena Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinická hodnocení bezpečnosti, založená na studiích farmakologické bezpečnosti,
pharmakokinetiky, toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu levonorgestrelu,
neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Levonorgestrel je osvědčený a dobře známý progestagen. Bezpečnostní profil při systémové aplikaci
je spolehlivě doložen. Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců zavedeno tělísko s
levonorgestrelem, potvrdila místní farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí a nepopsala žádné
známky systémové toxicity. U králíků po nitroděložní aplikaci levonorgestrelu nebyla popsána žádná
embryotoxicita. Bezpečnost elastomeru tvořícího rezervoár hormonu, polyethylenového materiálu a
kombinace eleastomeru a levonorgestrelu byla testována z hlediska genetické toxikologie ve
standardních testovacích systémech in vitro i in vivo. Biokompatibilita byla testována na myších,
potkanech, morčatech a králících a v in vitro testu. V žádném případě nebyla prokázána bio-
inkompatibilita.