Mirena Dávkování a způsob podání

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz bod 6.6) je účinná po dobu 6 let v indikaci kontracepce a 5 let v
indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální
substituční léčby estrogeny.
U žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být Mirena kombinována s perorálními nebo
transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

• Zavedení a odstranění/výměna
U fertilních žen se má Mirena zavést do děložní dutiny během prvních sedmi dnů od začátku
menstruace.
Systém lze nahradit novým kdykoli během cyklu. Systém lze rovněž zavést ihned po interupci
provedené v I. trimestru těhotenství.

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po ukončení
šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení zavedení až na 12.
týden po porodu.
V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po zavedení,
má být zvážena možnost perforace a mají být přijaty vhodné kroky jako je fyzikální vyšetření a
ultrazvuk. K vyloučení částečné perforace nemusí být samotné fyzikální vyšetření (včetně kontroly
vláken) dostačující.

Při použití v indikaci ochrany endometria během substituční terapie estrogeny, může být Mirena
u nemenstruujících žen zavedena kdykoliv, jinak během posledních dnů menstruačního krvácení
nebo krvácení z odnětí.

Důrazně se doporučuje, aby přípravek Mirena aplikoval pouze lékař, který má již zkušenosti s jejím
zaváděním a/nebo lékař v této oblasti dostatečně proškolený.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a systém
je v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může vyžádat dilataci děložního hrdla
nebo jiný chirurgický zásah.

Systém se musí odstranit po 6 letech v indikaci kontracepce a po 5 letech v indikaci idiopatická
menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby
estrogeny.
Pokud si pacientka přeje i nadále tuto metodu kontracepce používat, lze současně zavést nový systém.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen do 7 dnů
od začátku menstruace, pokud má žena pravidelnou menstruaci. Jestliže se systém odstraní v jiné
části cyklu nebo má žena nepravidelnou menstruaci a dotyčná žena měla během předcházejícího
týdne pohlavní styk, potom vzniká možnost otěhotnění. Pro zajištění kontinuální antikoncepce má být
okamžitě zaveden nový systém nebo má být zahájena alternativní antikoncepční metoda.

Po vyjmutí Mireny je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní. Při obtížném vyjmutí bylo
ojediněle pozorováno, že váleček obsahující hormon sklouzne přes horizontální raménka tělíska, která
jsou takto ukrytá uvnitř válečku. Pokud je ověřeno, že systém je kompletní, není v této situaci třeba
žádný další zásah. Hrbolky na konci ramének obvykle zabrání kompletnímu oddělení válečku od T-těla
systému.

• Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením. Při
manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen, přípravek
musí být zlikvidován.

S přípravkem Mirena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte
připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.

4.2.2 Další informace o použití u zvláštní populace
4.2.2.1 Pediatrická populace
Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace.

4.2.2.2 Starší osoby
Použití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno.

4.2.2.3 Pacientky s poruchou funkce jater
Mirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována (viz bod 4.Kontraindikace).

4.2.2.4 Pacientky s poruchou funkce ledvin
Použití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno.