Mirena Vedlejší a nežádoucí účinky

4.8.1 Shrnutí bezpečnostního profilu
Po zavedení Mireny se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Během prvních 90 dní
po pomenstruačním zavedení Mireny se u 22 % žen vyskytuje prodloužené krvácení a u 67 % žen
nepravidelné krvácení, na konci prvního roku po zavedení se výskyt prodlouženého krvácení snižuje
na 3 %, nepravidelného krvácení na 19 %. Současně během prvních 90 dní ženy trpí amenoreou v % a méně častým krvácením v11 %, na konci prvního roku po zavedení se výskyt amenorey zvyšuje
na 16 % a v případě méně častého krvácení na 57 %. Na konci 6. roku po zavedení Mireny je výskyt
prodlouženého krvácení u 2 % uživatelek, nepravidelného krvácení u 15 %, amenorey u 24 % a méně
častého krvácení u 31 % uživatelek.

Při použití Mireny v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií postupně přestane
většina žen během prvního roku menstruovat.

4.8.2 Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence nežádoucích účinků hlášených po zavedení Mireny jsou souhrnně uvedeny v následující
tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo. Tabulka níže uvádí
nežádoucí účinky podle MedDRA tříd orgánových systémů (MedDRA SOCs). Frekvence je
vyjádřením hrubého výskytu událostí pozorovaných v klinických studiích v indikaci kontracepce a
idiopatická menoragie / silné menstruační krvácení, zahrnující 5091 žen a 13 320 žen-rok.

Nežádoucí účinky v klinických studiích v indikaci ochrana před endometriální hyperplazií během
estrogenové substituční terapie (zahrnující 511 žen a 1218,9 žen-rok) byly pozorovány s podobnou
frekvencí, pokud není v poznámce pod čarou uvedeno jinak.

Tabulka2: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada/
Deprese Nervozita
Snížené libido

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Cévní poruchy Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha
Nauzea
Břišní distenze
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Alopecie
Hirsutismus Pruritus
Ekzém Chloasma/
kožní
hyperpigmentace
Vyrážka
Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad**
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Benigní ovariální
cysty Krvácení z
dělohy/pochvy
včetně
špinění,
oligomenorey,
amenorey
Pánevní bolest
Dysmenorea Poševní
výtok*
Vulvovaginitida*
Citlivost Bolest
prsou
Expulze
intrauterinního
kontracepčního
inzertu
Perforace dělohy***
Pánevní zánětlivé
onemocnění
Endometritida
Cervicitida/
abnormální nález ve
stěru hrdla
děložního
(Pap), skupina II

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti

Pro popis určitých reakcí, jejich synonym a příbuzných stavů jsou použity nejvhodnější termíny dle
MedDRA.
*Studie ochrany endometria: časté
**Studie ochrany endometria: velmi časté
*** Tato frekvence je založena na rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii u
uživatelek IUD, která ukázala, že zavedení v období kojení a do 36 týdnů po porodu jsou nezávislé
rizikové faktory pro perforaci (viz bod 4.4.). V klinických studiích s přípravkem Mirena, kde byly
vyloučeny kojící ženy, byla frekvence perforace “vzácná”.

4.8.3 Popis vybraných nežádoucích účinků
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, relativní riziko mimoděložního těhotenství je zvýšeno
(viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Partner může během pohlavního styku cítit vlákna pro vyjmutí systému.

Poruchy prsu:
Riziko rakoviny prsu není známo, pokud je Mirena používána v indikaci ochrana před endometriální
hyperplazií během estrogenové substituční terapie. Byly hlášeny případy rakoviny prsu (frekvence
není známa, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s procesem zavádění nebo vyjímání Mireny:
Procedurální bolest, procedurální krvácení, vazovagální reakce související se zaváděním se závratí
nebo synkopou. Proces může u pacientek s epilepsií vyvolat epileptický záchvat.

Infekce a infestace:
Po zavedení IUD byly hlášeny případy sepse (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A)
(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek