Mirena Obalová informace

Mirena 52 mg intrauterinní inzert
levonorgestrel

Jeden intrauterinní inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelu.

Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon.

intrauterinní inzert

Intrauterinní podání, zavedení musí provést lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro zavádění.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Upozornění:
Text na blistru je v nizozemštině.

EXP:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo

Souběžný dovozce:
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

17/372/97-C/PI/

Lot:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a připomínkovou kartu pacientky o zavedení. Pacientka
si má před zavedením přečíst příbalovou informaci.

mirena

2D čár ový kód s jedinečným identif i kátor em.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
PC:
SN:

Poznámka:
Obrázek inzertu s textem: skutečná velikost Mireny
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Připomínková karta pacientky
Vezměte si s sebou tuto kartu na každou návštěvu lékaře

Mirena

Mirena se používá:
• Jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění).
• Při idiopatické menoragii (nadměrné menstruační krvácení).
• K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrné zesílení sliznice dělohy) během substituční
léčby přípravky obsahujícími estrogeny.

Jméno pacientky:
Jméno lékaře a telefonní číslo:
Datum zavedení:
Nejpozdější datum vyjmutí:
Číslo šarže:

POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ
Mirena 52 mg intrauterinní inzert

Zavádění smí provádět pouze lékař za použití aseptické techniky.

Mirena je dodávána se zavaděčem ve sterilním balení, které se smí otevřít až těsně před zavedením.
Znovu nesterilizujte. Mirena je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní
obal poškozený nebo otevřený. Nezavádějte po uplynutí doby použitelnosti (měsíc a rok) uvedené na
štítku.

Informace o tom, kdy je možné zavádět Mirenu viz příbalová informace.

S přípravkem Mirena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte
připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.

Příprava k zavedení
• Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky
akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení Mireny a vyloučili těhotenství.
• Zastavte čípek do zrcadel a poté důkladně dezinfikujte čípek i pochvu vhodným antiseptickým
roztokem.
• Podle potřeby využijte asistenta.
• Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi a stabilizujte dělohu. Pokud je děloha
zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj čípku. Jemným tahem za kleště
napřímíte cervikální kanál. Kleště by měly zůstat ve stejné pozici a v průběhu zavádění udržovat
jemný protitah za děložní hrdlo.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JINÝCH ČÁSTECH BALENÍ
PŘIPOMÍNKOVÁ KARTA PACIENTKY
• Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili
směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní
fibroid) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmutý.
Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního
hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.

Zavedení
1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní
rukavice.

2. Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunuli Mirenu do
trubičky zavaděče (obrázek 2).

DŮLEŽITÉ! Netahejte jezdec dolů, neboť by se takto mohla Mirena předčasně uvolnit. Jakmile se
Mirena jednou uvolní, již ji nelze do trubičky znovu zasunout.

3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze, nastavte horní okraj zarážky tak, aby odpovídala odměřené
vzdálenosti hloubky dělohy (obrázek 3).

4. Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze, zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo, až bude
zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).

Obrázek

POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li nutné, dilatujte cervikální kanál.

5. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka Mireny přitažením jezdce zpět až
ke značce (obrázek 5). Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.

6. Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy, až se zarážka dotkne hrdla. Nyní je Mirena ve fundu
(obrázek 6).

7. Držte zavaděč na místě a uvolněte Mirenu úplným posunutím jezdce zpět dolů (obrázek 7). Zatímco
držíte jezdec co nejníže, vytažením jemně vyjměte zavaděč. Vlákna zkraťte tak, aby 2 - 3 cm zůstaly
viditelné vně děložního hrdla.

DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu
(například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý
systém nesmí být znovu zaveden.

Vyjmutí/ výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosíme přečtěte příbalovou informaci přiloženou k Mireně.

Mirenu můžete vyjmout peánem tažením za vlákna (obrázek 8).
Ihned po vyjmutí můžete zavést novou Mirenu.

VÝROBCE:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku Finsko

DATUM REVIZE TEXTU: 20.10.2022