Ondansetron accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV)

Dospělí:
Emetogenní potenciál onkologické terapie se liší v závislosti na dávkách a kombinacích
chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Výběr dávkovacího režimu má být určen
závažností zvracení.

Cesta podání a dávka ondansetronu mají být flexibilní v rozsahu 8-32 mg denně a vybrány tak, jak je
uvedeno níže.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie:

Během prvních 24 hodin chemoterapie nebo radioterapie se doporučuje následující dávkovací režim:
- jednorázová dávka 8 mg podávaná pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund) nebo
intramuskulární injekcí, bezprostředně před chemoterapií nebo radioterapií, s následným podáním
mg perorálně každých 12 hodin.

Vysoce emetogenní chemoterapie:

U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, např. vysoké dávky cisplatiny, může být
ondansetron podáván buď perorálně, rektálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bylo prokázáno,
že ondansetron je stejně účinný během prvních 24 hodin chemoterapie v následujících dávkovacích
schématech:
• Jedna dávka 8 mg podaná pomalou intravenózní injekcí (podávanou po dobu nejméně 30 sekund)
nebo intramuskulární injekcí bezprostředně před zahájením chemoterapie.
• Dávka 8 mg podaná pomalou intravenózní injekcí (podávanou po dobu nejméně 30 sekund) nebo
intramuskulární injekcí bezprostředně před chemoterapií, následovaná dvěma dalšími
intravenózními injekcemi (po dobu nejméně 30 sekund) nebo intramuskulárně podanými dávkami
mg po čtyřech hodinách, nebo stálou infuzí 1mg/hod po dobu až 24 hodin.
• Maximální počáteční intravenózní dávka je 16 mg naředěných v 50-100 ml fyziologického roztoku
nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podávána po dobu ne méně než minut bezprostředně před chemoterapií. Počáteční dávka ondansetronu může být následována
dvěma dalšími 8mg intravenózními dávkami (podávanými po dobu nejméně 30 sekund) nebo
intramuskulárními dávkami v odstupu čtyř hodin od sebe.
• Jednorázová dávka vyšší než 16 mg nesmí být podána kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT
intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Výběr dávkovacího režimu má být stanoven podle závažnosti emetogenního problému.
Účinnost ondansetronu při vysoce emetogenní chemoterapii lze zvýšit přidáním jednorázové
intravenózní dávky 20 mg sodné soli dexamethason fosfátu, podané před zahájením chemoterapie.


Pediatrická populace:

Zvracení a nauzea vyvolané chemoterapií (CINV) u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a u dospívajících:

Dávku k léčbě CINV lze vypočítat na základě tělesného povrchu (BSA) nebo tělesné hmotnosti – viz
níže. Dávkování na základě tělesné hmotnosti má za následek vyšší celkové denní dávky ve srovnání
s dávkováním na základě BSA - viz body 4.4 a 5.1.

Ondansetron hydrochlorid má být naředěn v 5% dextróze nebo v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%)
nebo v jiném kompatibilním infuzním roztoku (viz bod 6.6) a podáván intravenózní infuzí trvající
nejméně 15 minut.

K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií ohledně použití ondansetronu k
prevenci opožděného nebo prodlouženého CINV. K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných
klinických studií o využití ondansetronu k léčbě nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií u dětí.

Dávkování podle BSA:
Ondansetron má být podán bezprostředně před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka mg/m2. Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Perorální podání se zahajuje o 12 hodin později a může pokračovat až po dobu 5 dnů (tabulka 1).
Celková dávka během 24 hodin (podána v oddělených dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělého
32 mg.

Tabulka 1: Dávkování podle BSA pro chemoterapii – Děti ve věku ≥ 6 měsíců a dospívající
BSA Den 1(a,b) Dny 2-6(b)
< 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg sirupu po hodinách
mg sirupu každých 12 hodin
≥0,6 m2 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg sirupu po hodinách
mg sirupu nebo tableta každých hodin

a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
b Celková denní dávka během 24 hodin (podána v oddělených dávkách) nesmí překročit dávku pro
dospělého 32 mg.
Upozornění: k dispozici nemusí být všechny lékové formy.

Dávkování podle tělesné hmotnosti:
Dávkování podle tělesné hmotnosti má za následek v porovnání s dávkováním podle BSA vyšší
celkové denní dávky (viz body 4.4 a 5.1).

Ondansetron má být podán bezprostředně před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka
0,15 mg/kg. Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

Dvě další intravenózní dávky mohou být podány ve 4hodinových intervalech. Perorální podávání
může být zahájeno o 12 hodin později a může pokračovat až po dobu 5 dnů (tabulka 2).

Celková dávka během 24 hodin (podána v oddělených dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělého
32 mg.


Tabulka 2: Dávkování podle tělesné hmotnosti pro chemoterapii – Děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívající
Tělesná
hmotnost
Den 1(a,b) Dny 2-6(b)
≤10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé hodiny
mg sirupu každých 12 hodin
> 10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé hodiny
mg sirupu nebo tableta každých 12 hodin

a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
b Celková dávka během 24 hodin (podaná v jednorázových dávkách) nesmí překročit dávku pro
dospělého 32 mg.
Upozornění: k dispozici nemusí být všechny lékové formy.
c Dávku 2 mg nelze získat pomocí 4mg tablet, protože neumožňují rozdělení na dvě stejné dávky.

Zvláštní skupiny pacientů (všechny indikace)

Starší pacienti:
U pacientů ve věku 65 až 74 let, se může vycházet z dávkovacího schématu pro dospělé. Všechny
intravenózní dávky se ředí v 50-100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního infuzního
roztoku (viz bod 6.6) a podávají se po dobu 15 minut.

U pacientů ve věku 75 let nebo starších, počáteční intravenózní dávka ondansetronu nemá překročit mg. Všechny intravenózní dávky se ředí v 50-100 ml fyziologického roztoku nebo jiného
kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podávají se po dobu 15 minut.
Počáteční dávka 8 mg může být následována dalšími dvěma intravenózními dávkami 8 mg,
podávanými infuzí po dobu 15 minut s odstupem nejméně čtyř hodin od sebe (viz bod
5.2).

Ondansetron je dobře tolerován u pacientů starších 65 let, aniž by se měnila dávka, frekvence
dávkování nebo cesta podání.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV):

Dospělí:
Prevence PONV:.
Ondansetron Accord může být podán v jednorázové dávce 4 mg intramuskulární nebo pomalou
intravenózní injekcí v úvodu anestezie nebo jednorázovou dávkou 16 mg perorálně jednu hodinu před
anestezií.

Léčba zjištěné PONV: Doporučuje se jednorázová dávka 4 mg podaná intramuskulárně nebo pomalou
intravenózní injekcí.

Pediatrická populace- PONV u dětí ve věku ≥ 1 měsíc a u dospívajících

K prevenci PONV v obecné chirurgii: u pediatrických pacientů, jejichž operace se provádí v celkové
anestezii, může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí

(podávanou po dobu nejméně 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg do maximální dávky 4 mg buď před
uvedením do anestezie, při uvedení nebo po uvedení do anestezie.

K léčbě PONV po operaci u pediatrických pacientů, jejichž operace se provádí v celkové anestezii,
může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (podávanou po dobu
nejméně 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg do maximální dávky 4 mg.

O použití ondansetronu k léčbě PONV u dětí mladších 2 let nejsou žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů (všechny indikace)

Starší pacienti:
S podáváním ondansetronu k prevenci a léčbě PONV u starších pacientů existují omezené zkušenosti,
nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let, kteří podstupují chemoterapii, dobře tolerován.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Není vyžadována žádná změna denního dávkování nebo frekvence dávkování, nebo způsobu
podávání.

Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater je clearance ondansetronu značně
snížena a sérový poločas je výrazně prodloužen. U takových pacientů nemá být překročena celková
denní dávka 8 mg.

Pomalí metabolizátoři sparteinu/debrisochinu:
Poločas eliminace ondansetronu se u osob klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři sparteinu a
debrisochinu nemění. V důsledku toho se u těchto pacientů opakovaným dávkováním dosáhne
takových hladin expozice léku, které se se neliší od těch u běžné populace. Nevyžaduje se žádná
změna denní dávky nebo frekvence dávkování.

Způsob podání
Intravenózní nebo intramuskulární injekce nebo intravenózní infuze po naředění.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Předepisující lékaři, kteří mají v úmyslu použít ondansetron k prevenci opožděné nauzey a zvracení
při chemoterapii nebo radioterapii u dospělých, dospívajících a dětí, mají vzít v úvahu současnou
praxi a příslušné pokyny.