Ondansetron accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát kyseliny citronové
natrium-citrát
chlorid sodný
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (pro úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, kromě těch uvedených
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti


roky.

Injekce
Po prvním otevření by měl být přípravek spotřebován okamžitě.

Infuze
Chemická a fyzikální stabilita byla doložena na 7 dní při teplotě 25 °C a 2 – 8 °C s infuzními roztoky
uvedenými v bodě 6.6.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v injekční stříkačce z jantarově hnědého skla s bíle vyznačenými dílky stupnice
(dělení po 0,1 ml).

ml:
2,25 ml předplněná injekční stříkačka z jantarově hnědého skla (třída I) s pístovou zátkou
(brombutylová pryž)
ml:
5,0 ml předplněná injekční stříkačka z jantarově hnědého skla (třída I) s pístovou zátkou
(brombutylová pryž)

Velikost balení:
předplněná injekční stříkačka
předplněných injekčních stříkaček
10 předplněných injekčních stříkaček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Ondansetron Accord má být smíchán s takovými infúzními roztoky, které jsou doporučeny.

Intravenózní infuze chloridu sodného BP 0,9 %w/v
Intravenózní infuze glukózy BP 5 %w/v
Intravenózní infuze Mannitol BP 10 %w/v
Intravenózní infuze Ringerova roztoku
Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) BP

Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a glukózy 5 %w/v BP

Stabilita přípravku Ondansetron Accord po naředění doporučenými infúzními roztoky byla prokázána
v koncentracích 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.

Studie kompatibility byly provedeny v polyvinylchloridových infúzních vycích s
polyvinylchloridovými infuzními sety, polyethylenovými infúzními vaky a skleněnými lahvemi třídy
I. Naředěný Ondansetron Accord injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce v 10%
roztoku mannitolu, Ringerova roztoku, roztoku chloridu draselného 0,3% a chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%), roztoku chloridu draselného 0,3% a roztoku dextrózy 5%, roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) a roztoku glukosy 5% se ukázal být stabilní v polyvinilchloridových infúzních vacích s
polyvinylchloridovými infuzními sety, polyethylenovými infúzními vaky, skleněnými lahvemi třídy I
.

Kompatibilita s jinými léky: Ondansetron Accord může být podáván intravenózní injekcí užitím
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a roztoku dextrózy 5% při 1 mg/h, např. z infúzního vaku
nebo injekční pumpou. Následující léky lze podávat vpichem prostřednictvím Y spojky k
ondansetronu při koncentraci ondansetronu 16-160 mg/ml (např. 8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml);

Cisplatina: Koncentrace až 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml) podaná v rozmezí 1 hodiny až hodin.

Karboplatina: Koncentrace v rozsahu 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v 500 ml až 990 mg
ve100 ml), podané v rozmezí 10 minut až 1 hodiny.

Etoposid: Koncentrace v rozsahu 0,14 mg/ml až 0,25 mg/ml (např. 72 mg v 500 ml až 250 mg v litru), podané v rozmezí 30 minut až 1 hodiny.

Ceftazidim: Dávky v rozmezí 250 mg až 2000 mg rozpuštěného ve vodě pro injekci podle doporučení
výrobce (např. 2,5 ml na 250 mg a 10 ml na 2 g ceftazidimu) a podané jako intravenózní jednorázové
injekce po dobu asi pěti minut.

Cyklofosfamid: Dávky v rozmezí 100 mg až 1 g, rozpuštěné ve vodě pro injekci, 5 ml na 100 mg
cyklofosfamidu, podle doporučení výrobce a podané jako intravenózní jednorázové injekce po dobu
asi pěti minut.

Doxorubicin: Dávky v rozmezí 10-100 mg rozpuštěné ve vodě na injekci, 5 ml na 10 mg
doxorubicinu, podle doporučení výrobce a podané jako intravenózní jednorázová injekce po dobu asi
minut.

Dexamethason: sodná sůl dexamethason-fosfátu 20 mg může být podávána v pomalé intravenózní
injekci během 2 až 5 minut přes Y spojku infúzním setem dodávajícím 8 nebo 16 mg ondansetronu
ředěného v 50-100 ml kompatibilního infúzního roztoku po dobu asi 15 minut. Kompatibilita mezi
sodnou solí dexamethason-fosfátu a ondansetronem prokázala podporu podání těchto léků stejným
dákovacím setem, což vede ke koncentraci 32 mikrogramů - 2,5 mg/ml pro sodnou sůl dexamethason-
fosfátu a 8 mikrogramů - 0,75 mg /ml pro ondansetron.

Roztok je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím (i po naředění). Mají být použity pouze čiré
roztoky prakticky bez částic.


Zředěné roztoky mají být uchovávány tak, aby byly chráněny před světlem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.