Ondansetron accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Alergické reakce byly hlášeny u pacientů, kteří vykazují hypersenzitivitu na jiné selektivní
antagonisty 5HT3 receptorů.

Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům alergických reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Navíc, po uvedení přípravku
na trh, byly zaznamenány u pacientů užívajících ondanestron případy Tarsade de Pointes.
Ondansetron nepodávejte pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Je třeba
opatrnosti při podávání ondansetronu pacientům, u kterých se vyskytuje nebo se může rozvinout
prodloužení QTc, včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním selháním,
bradyarytmiemi, nebo pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT
intervalu nebo elektrolytovým abnormalitám.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu převážně během
intravenózního podání. Pacienti mají být během podávání a po podání ondansetronu sledováni s
ohledem na příznaky ischemie myokardu. V případě rozvoje ischemie myokardu po injekci
ondansetronu může být nezbytný lékařský zásah (viz bod 4.8).

Hypokalemie a hypomagnesemie mají být před podáním ondansetronu upraveny.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy popisující pacienty se serotoninovým syndromem
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality) po
současném použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků (včetně selektivních
inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI)). Pokud je současná léčba ondansetronem a jinými serotonergiky klinicky
nutná, doporučuje se pečlivé sledování pacienta.

Vzhledem k tomu, že je známo, že ondansetron prodlužuje dobu pasáže tlustým střevem, mají být
pacienti s příznaky subakutní střevní obstrukce po podání sledováni.

U pacientů s adenotonsilární operací může užívání ondansteronu k prevenci nauzey a zvracení,
maskovat okultní krvácení. Proto mají být takoví pacienti po podání ondansetronu pozorně sledováni.

Pediatrická populace:
Pediatričtí pacienti, kteří užívají ondansetron s hepatotoxickými chemoterapeutiky, mají být pečlivě
sledováni s ohledem na poruchu funkce jater.

Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií: Pokud je dávka vypočítána v mg/kg a podávají se tři dávky
ve čtyřhodinových intervalech, pak celková denní dávka bude vyšší, než pokud je podána jednorázová
dávka 5 mg/m2 následovaná perorální dávkou. Srovnání účinnosti těchto dvou režimů dávkování
nebylo v rámci klinických studií zkoumáno. Zkřížená srovnávací studie ukazuje na podobnou
účinnost obou režimů (viz bod 5.1).

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,60 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,18 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.