Ondansetron accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů a frekvence jsou uvedeny níže. Četnosti jsou
definovány jako: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit). Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z údajů z klinických
studií. Incidence u placeba byla vzata v úvahu. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně
stanoveny z post-marketingových hlášení.

Následující četnosti jsou odhadovány pro standardní doporučené dávky ondansetronu.
Profily nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byly srovnatelné s těmi u dospělých.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: časné hypersenzitivní reakce, někdy závažné včetně anafylaxe(1)

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Méně časté: Křeče, poruchy hybnosti (včetně extrapyramidové reakce jako dystonické reakce,
okulogyrická krize nebo dyskinese)(2)
Vzácné: Závratě při rychlém intravenózním podání

Poruchy oka:
Vzácné: Přechodné poruchy zraku (např. rozmazané vidění), převážně během i.v. podání
Velmi vzácné: Přechodná slepota převážně během intravenózního podání(3)

Srdeční poruchy:
Méně časté: Arytmie, bolest na hrudi s depresí nebo bez deprese segmentu ST, bradykardie
Vzácné: Prodloužení intervalu QTc (včetně Torsade de Pointes)
Není známo: Ischemie myokardu (viz bod 4.4)

Cévní poruchy
Časté: Pocit tepla nebo zrudnutí

Méně časté: Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Škytavka

Gastrointestinální poruchy
Časté: Zácpa

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Asymptomatické zvýšení hodnot jaterních testů(3)

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Toxická kožní vyrážka, včetně toxické epidermální nekrolýzy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Lokální reakce v místě intravenózní injekce

1. Anafylaxe může být život ohrožující. Hypersenzitivní reakce byly pozorovány také u pacientů, u
kterých se tyto symptomy projevily při léčbě jiným selektivním antagonistou 5HT3 receptorů.
2. Pozorované bez definitivního důkazu přetrvávajících klinických následků.
3. Většina zaznamenaných případů slepoty vymizela během 20 minut. Většina pacientů dostávala
chemoterapeutika, která obsahovala cisplatinu. Některé případy byly hlášeny jako přechodná
slepota korového původu.
4. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány často u pacientů podstupujících chemoterapii s cisplatinou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek