Ondansetron accord Obalová informace

RESTRICTED
ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ Twist Box

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
ondansetronum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje ondansetronum 2 mg
(jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg (jako ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg (jako ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónové, citrát sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Obsahuje sodík.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

mg/2 ml
mg/4 ml

předplněná injekční stříkačka
předplněných injekčních stříkaček
10 předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro intravenózní nebo intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


RESTRICTED
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORVNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze k jednorázovému použití. Nespotřebované množství zlikvidujte.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření by měl být přípravek spotřebován okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varšava
Polsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok: 20/560/18-C
Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok: 20/081/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
RESTRICTED


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se-odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


RESTRICTED
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
ondansetronum

IV/IM


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UVEDENÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/2 ml
mg/4 ml


6. DALŠÍ