Oramellox Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší terapeuticky účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 a GI a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Doporučená maximální denní dávka by neměla být překročena ani v případě nedostatečného
léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další nesteroidní antirevmatika, protože by mohlo
dojít ke zvýšení toxicity bez terapeutického přínosu. Přípravek Oramellox by neměl být podáván
současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Přípravek Oramellox není vhodný pro léčbu akutní bolesti.

Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby
meloxikamem doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou
pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.

Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin. Nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě
kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do 12 týdnů.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro
perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých
přípravků užívaných perorálně.

Gastrointestinální účinky
Krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly
hlášeny při podávání všech NSAID. Vyskytovaly se kdykoli v průběhu léčby, a to jak doprovázené
varovnými příznaky, tak bez předchozího varování nebo anamnézy závažných příhod v oblasti
gastrointestinálního traktu.

Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou.
Dále je vhodné u těchto pacientů a u pacientů léčených nízkými dávkami aspirinu nebo jinými léky
zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) zvážit současné podávání protektivních látek
(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni,
aby hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně
na počátku léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace
nebo krvácení, jako je heparin podávaný jako léčebný prostředek nebo užitý v geriatrii,
antikoagulancia jako je warfarin, nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky včetně kyseliny
acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g jako jednotlivá dávka nebo ≥ 3 g jako
celková denní dávka) (viz bod 4.5).

Pokud u pacientů, kteří užívají přípravek Oramellox, dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo
ulceraci, musí být lék vysazen.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním
selháním je třeba monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla zaznamenána
retence tekutin a edémy.

Pacienty s rizikem hypertenze je třeba klinicky monitorovat a to zejména na počátku léčby přípravkem
Oramellox.

Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že použití některých NSAID (zvláště
ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou k dispozici
dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě meloxikamem.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou
chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli
být léčeni přípravkem Oramellox jen po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení
dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze,
hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou NSAID byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí včetně
exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8),
přičemž některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby; výskyt
reakcí byl ve většině případů zaznamenán v rámci prvního měsíce léčby. Léčba meloxikamem se musí
přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakéhokoli jiného příznaku
hypersenzitivity.

Parametry jaterních a ledvinových funkcí
Jako u většiny NSAID bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení bilirubinu
v séru nebo jiných parametrů funkce jater a rovněž zvýšení kreatininu v séru a N-močoviny v krvi a
další odchylky laboratorních parametrů. Převážná většina těchto odchylek byla přechodného a
mírného rázu. Pokud by jakákoli z těchto odchylek byla závažného nebo trvalého charakteru, je nutné
ukončit podávání meloxikamu a provést příslušná opatření.

Funkční renální selhání
NSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat
funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek je závislý na dávce. Na
začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin
u pacientů s následujícími rizikovými faktory:
• starší pacienti,
• současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika
(viz bod