Oramellox Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Údaje z klinického sledování a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSAID
(hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické vředy,
perforace nebo krvácení GI traktu, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání
byly pozorovány nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna,
hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida.

Četnosti nežádoucích účinků léků uvedených níže jsou odvozeny od odpovídajících výskytů hlášených
případů nežádoucích účinků ve 27 klinických studiích s trváním léčby nejméně 14 dnů. Informace jsou
založeny na klinických studiích, zahrnujících 15 197 pacientů, léčených denní dávkou 7,5 nebo 15 mg
meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu až 1 roku.

Jsou zahrnuty nežádoucí účinky léku hlášené z trhu v souvislosti s podáváním registrovaného
přípravku.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti za použití následujících konvencí:
Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 a < 1/10), méně časté (> 1/1 000 a < 1/100), vzácné (> 1/10 000 a
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: Anémie
Vzácné: Abnormální počty krevních elementů (včetně diferenciálního počtu bílých
krvinek), leukopenie, thrombocytopenie
Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (vic oddíl c).

Poruchy imunitního systému:
Méně časté: Hypersensitivita, jiné alergické reakce než anafylaktické a anafylaktoidní reakce
Není známo: Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy:
Vzácné: Změny nálady, noční můry
Není známo: Stavy zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systému:
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, somnolence

Poruchy oka:
Vzácné: Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: Vertigo
Vzácné: Tinnitus

Srdeční poruchy:
Vzácné: Palpitace
V souvislosti s podáváním NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.

Cévní poruchy:
Méně časté: Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: Astma u pacientů alergických na aspirin nebo jiná NSAID

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: Dyspepsie, nausea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem
Méně časté: Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida,
říhání
Vzácné: Kolitida, peptické vředy, ezofagitida
Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace
Není známo Pankreatitida
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být závažné a potenciálně fatální, zejména
u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: Změny funkčních jaterních testů (například zvýšená hladina transaminázy nebo
bilirubinu)
Velmi vzácné: Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka
Velmi vzácné: Bulózní reakce, erythema multiforme
Není známo: Fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz body 4.4 a 4.5), abnormální výsledky
renálních funkčních testů (zvýšený sérový kreatinin a/nebo sérová močovina)
Velmi vzácné: Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: Edém včetně edému dolních končetin


c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce

Byly velmi vzácně hlášeny případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými
potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale
které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek této skupiny

Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly velmi
vzácně hlášeny případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a
papilární nekrózy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek