Ropivacaine kabi Pro děti, pediatrická populace

Intratekální podání nebylo zkoumáno u kojenců, batolat ani dětí.

Způsob podání
Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Neúmyslnou intravaskulární injekci lze rozpoznat podle dočasného zvýšení srdeční frekvence.

Aspirace má být provedena před a během podání hlavní dávky, která má být injikována pomalu,
rychlostí 25–50 mg/min, přičemž je třeba pečlivě sledovat vitální funkce pacienta a udržovat verbální
kontakt. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí být okamžitě zastavena.

Intratekální injekce má být provedena poté, co byl identifikován subarachnoidální prostor a je vidět, že
čirý cerebrospinální mok (CFS) uniká z míšní jehly nebo je detekován aspirací.

Jednotlivá injekce pro blokádu periferních nervů

Pediatrická populace

Dávky pro použití u kojenců a dětí od 1roku do 12 let
Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml/kg)
Dávka
(mg/kg)
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
(během operace a po operaci)
Jedna injekce pro blokádu periferních nervů
(např. blokáda ilioingvinálního nervu, blokáda
brachiálního plexu) u dětí od 1 roku do 12 let



5,0 mg/ml




0,5–0,6 ml/kg




2,5–3,0 mg/kg

Dávku v tabulce je třeba považovat za návod pro použití v pediatrii. Dochází k individuálním obměnám. U dětí s
vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupně snižovat dávky a má se vycházet z ideální tělesné hmotnosti.
Faktory ovlivňující konkrétní blokové techniky a individuální požadavky pacientů je třeba vyhledat ve standardních
učebnicích.

Dávky pro periferní blokádu u kojenců a dětí poskytují vodítko pro použití u dětí bez závažného
onemocnění. U dětí s těžkým onemocněním se doporučují konzervativnější dávky a pečlivé sledování.

Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml není schválen pro použití u dětí do 1 roku. Použití ropivakainu u
předčasně narozených dětí nebylo zdokumentováno.

Způsob podání
Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Během
injekce se mají pečlivě sledovat vitální funkce pacienta. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí být
okamžitě zastavena.


Doporučuje se frakcionace vypočítané dávky lokálního anestetika.

U ultrazvukových technik mohou být často nutné nižší dávky (viz bod 5.2).

Vysoké celkové plazmatické koncentrace byly pozorovány při aplikaci ropivakainu 5 mg/ml v dávkách 3,mg/kg (0,7 ml/kg) bez výskytu systémových toxických příhod. Doporučuje se použít nižší koncentraci
ropivakainu u blokád, kde jsou potřeba vysoké objemy přesahující dávku 3 mg/kg (0,6 ml/kg) (např.
kompartmentový blok fascia iliaca).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na ropivakain nebo na jiná lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Je třeba vzít v úvahu obecné kontraindikace související s regionální anestezií, bez ohledu na
použité lokální anestetikum
- Intravenózní lokální anestezie
- Porodnická paracervikální anestezie
- U hypovolemických pacientů jsou kontraindikovány blokády velkých nervů

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zákroky v lokální anestezii mají být vždy prováděny v řádně vybaveném a personálně zajištěném
prostoru. Zařízení a léčivé přípravky nezbytné pro monitorování a neodkladnou resuscitaci musí být
okamžitě k dispozici.

Pacienti, u kterých se provádějí větší blokády, mají být v optimálním stavu a před blokádou jim má
být zavedena intravenózní kanyla.

Odpovědný lékař má přijmout nezbytná opatření, aby se vyhnul intravaskulární injekci (viz bod 4.2), a
má být náležitě vyškolen a obeznámen s diagnózou a léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a
dalších komplikací (viz body 4.8 a 4.9). Po intratekálním podání se vzhledem k nízké podané dávce
neočekává výskyt systémové toxicity. Nadměrná dávka podaná do subarachnoidálního prostoru může
způsobit úplnou spinální blokádu (viz bod 4.9).

Kardiovaskulární účinky
Epidurální a intratekální anestezie může vést k hypotenzi a bradykardii. Hypotenze má být okamžitě
léčena intravenózně podaným vazopresorem a adekvátní cévní náplní.
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pod pečlivým dohledem a má se
zvážit monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní.

Hypersenzitivita
Je třeba vzít v úvahu možnou zkříženou hypersenzitivitu s jinými lokálními anestetiky amidového
typu (viz bod 4.3).

Hypovolemie
U pacientů s hypovolémií z jakékoli příčiny se může během intratekální anestezie bez ohledu na
použité lokální anestetikum vyvinout náhlá a závažná hypotenze (viz bod 4.3).

Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu
Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu v důsledku stárnutí nebo jiných kompromitujících
faktorů, jako je částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu, pokročilé onemocnění jater nebo
závažná renální dysfunkce, vyžadují zvláštní pozornost, ačkoli u těchto pacientů je často indikována
lokální anestezie.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů se závažným onemocněním jater
používán s opatrností. Opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci.

Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
používá pro jednorázovou dávku nebo krátkodobou léčbu. Acidóza a snížená koncentrace
plazmatických bílkovin, často pozorované u pacientů s chronickým selháním ledvin, mohou zvýšit
riziko systémové toxicity.

Akutní porfyrie
Injekční roztok Ropivacaine Kabi je možná porfyrinogenní a má být předepisován pacientům s akutní
porfyrií, pouze pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa. V případě zranitelných pacientů
mají být přijata vhodná opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky na
oblast onemocnění.

Pomocné látky se známým účinkem/efektem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,17 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,16 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Prodloužené podávání
U pacientů současně léčených silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin, je třeba se
vyhnout dlouhodobému podávání ropivakainu (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Intratekální podání pro použití u kojenců, batolat nebo dětí nebylo dokumentováno.

Bezpečnost a účinnost ropivakainu 5 mg/ml pro blokády periferních nervů nebyla u kojenců do 1 roku
stanovena.

Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml není schválen pro použití u dětí do 1 roku. Novorozenci mohou
vyžadovat zvláštní pozornost kvůli nezralosti metabolických drah. Větší rozdíly plazmatických
koncentrací ropivakainu pozorované v klinických studiích u novorozenců naznačují, že v této věkové
skupině může existovat zvýšené riziko systémové toxicity.