Ropivacaine kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zákroky v lokální anestezii mají být vždy prováděny v řádně vybaveném a personálně zajištěném
prostoru. Zařízení a léčivé přípravky nezbytné pro monitorování a neodkladnou resuscitaci musí být
okamžitě k dispozici.

Pacienti, u kterých se provádějí větší blokády, mají být v optimálním stavu a před blokádou jim má
být zavedena intravenózní kanyla.

Odpovědný lékař má přijmout nezbytná opatření, aby se vyhnul intravaskulární injekci (viz bod 4.2), a
má být náležitě vyškolen a obeznámen s diagnózou a léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a
dalších komplikací (viz body 4.8 a 4.9). Po intratekálním podání se vzhledem k nízké podané dávce
neočekává výskyt systémové toxicity. Nadměrná dávka podaná do subarachnoidálního prostoru může
způsobit úplnou spinální blokádu (viz bod 4.9).

Kardiovaskulární účinky
Epidurální a intratekální anestezie může vést k hypotenzi a bradykardii. Hypotenze má být okamžitě
léčena intravenózně podaným vazopresorem a adekvátní cévní náplní.
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pod pečlivým dohledem a má se
zvážit monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní.

Hypersenzitivita
Je třeba vzít v úvahu možnou zkříženou hypersenzitivitu s jinými lokálními anestetiky amidového
typu (viz bod 4.3).

Hypovolemie
U pacientů s hypovolémií z jakékoli příčiny se může během intratekální anestezie bez ohledu na
použité lokální anestetikum vyvinout náhlá a závažná hypotenze (viz bod 4.3).

Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu
Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu v důsledku stárnutí nebo jiných kompromitujících
faktorů, jako je částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu, pokročilé onemocnění jater nebo
závažná renální dysfunkce, vyžadují zvláštní pozornost, ačkoli u těchto pacientů je často indikována
lokální anestezie.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů se závažným onemocněním jater
používán s opatrností. Opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci.

Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
používá pro jednorázovou dávku nebo krátkodobou léčbu. Acidóza a snížená koncentrace
plazmatických bílkovin, často pozorované u pacientů s chronickým selháním ledvin, mohou zvýšit
riziko systémové toxicity.

Akutní porfyrie
Injekční roztok Ropivacaine Kabi je možná porfyrinogenní a má být předepisován pacientům s akutní
porfyrií, pouze pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa. V případě zranitelných pacientů
mají být přijata vhodná opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky na
oblast onemocnění.

Pomocné látky se známým účinkem/efektem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,17 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,16 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Prodloužené podávání
U pacientů současně léčených silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin, je třeba se
vyhnout dlouhodobému podávání ropivakainu (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Intratekální podání pro použití u kojenců, batolat nebo dětí nebylo dokumentováno.

Bezpečnost a účinnost ropivakainu 5 mg/ml pro blokády periferních nervů nebyla u kojenců do 1 roku
stanovena.

Přípravek Ropivacaine Kabi 5 mg/ml není schválen pro použití u dětí do 1 roku. Novorozenci mohou
vyžadovat zvláštní pozornost kvůli nezralosti metabolických drah. Větší rozdíly plazmatických
koncentrací ropivakainu pozorované v klinických studiích u novorozenců naznačují, že v této věkové
skupině může existovat zvýšené riziko systémové toxicity.