Ropivacaine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Všeobecné

Profil nežádoucích účinků přípravku Ropivacaine Kabi je podobný jako u jiných dlouhodobě
působících lokálních anestetik amidového typu. Nežádoucí účinky mají být odlišeny od
fyziologických účinků samotného nervového bloku, např. hypotenze a bradykardie během intratekální
anesteie a příhody způsobené vpichem jehly (např. spinální hematom, postdurální punkční bolest
hlavy, meningitida a epidurální absces). Mnoho z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků, jako je
nauzea, zvracení a hypotenze, jsou obecně velmi časté během anestezie a operace a není možné odlišit
případy způsobené klinickou situací od těch, které jsou způsobeny léčivým přípravkem nebo
blokádou.

Úplná spinální blokáda se může objevit u všech lokálních anestetik, pokud je epidurální dávka
neúmyslně podána intratekálně nebo pokud je podána příliš velká intratekální dávka. Systémové a
lokalizované nežádoucí účinky ropivakainu se obvykle vyskytují v důsledku nadměrného dávkování,
rychlé absorpce nebo neúmyslné intravaskulární injekce. Vzhledem k nízkým dávkám používaným při
intratekální anestezii se však neočekávají systémové toxické reakce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence použité v tabulce v bodě 4.8 jsou: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1 /10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce (anafylaktické reakce,
angioneurotický edém a kopřivka).
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Poruchy nervového systému Časté Parestezie, závrať, bolest hlavyc
Méně časté Příznaky toxicity CNS
(křeče, grand mal, epileptické záchvaty, točení
hlavy, cirkumorální parestezie, necitlivost jazyka,
hyperakuze, tinitus, poruchy vidění, dysartrie,
svalové záškuby, třes)*, hypestéziec
Není známo Dyskineze
Srdeční poruchy Časté Bradykardiec, tachykardie
Vzácné Srdeční zástava, srdeční arytmie
Cévní poruchy Méně časté Hypotenzea
Časté Hypertenze
Méně časté Synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea

Časté Zvraceníb,c
Poruchy pohybového
aparátu a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest

Časté Močová retencec
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Zvýšení teploty, rigor, zimnice
Méně časté Hypotermiec


a Hypotenze je u dětí méně častá (>1/100 až <1/10).
b Zvracení je častější u dětí. (>1/10).
c Tyto reakce jsou častější, než je indikováno po intratekálním podání
* Tyto příznaky se obvykle objevují v důsledku neúmyslné intravaskulární injekce, předávkování nebo rychlé
absorpce, viz bod 4.9.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Neurologické komplikace
Neuropatie a dysfunkce míchy (např. syndrom přední míšní tepny, arachnoiditida, cauda equina), které
mohou ve vzácných případech vést k trvalým následkům, byly bez ohledu na použité lokální
anestetikum spojeny s lokální anestezií.

Úplná spinální blokáda
Pokud je neúmyslně podána příliš velká intratekální dávka, může dojít k úplné spinální blokádě.

Akutní systémová toxicita
Systémové toxické reakce zahrnují především centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární
systém. Takové reakce jsou způsobeny vysokou koncentrací lokálního anestetika v krvi, která se může
objevit v důsledku (neúmyslné) intravaskulární injekce, předávkování nebo výjimečně rychlé absorpce
z vysoce vaskularizovaných oblastí (viz bod 4.4). Reakce CNS jsou podobné u všech amidových
lokálních anestetik, zatímco srdeční reakce jsou kvantitativně i kvalitativně více závislé na léčivé
látce.

Toxicita centrálního nervového systému
Toxicita centrálního nervového systému je odstupňovaná reakce se symptomy a známkami eskalující
závažnosti. Zpočátku jsou pozorovány příznaky, jako jsou poruchy zraku nebo sluchu, periorální
necitlivost, závratě, točení hlavy, brnění a parestezie. Dysartrie, svalová ztuhlost a svalové záškuby
jsou závažnější a mohou předcházet nástupu generalizovaných křečí. Tyto příznaky nesmí být
zaměňovány za neurotické chování. Může následovat bezvědomí a grand mal křeče, které mohou trvat
několik sekund až několik minut. Hypoxie a hyperkarbie se rychle objevují během křečí v důsledku
zvýšené svalové aktivity spolu s narušením dýchání. V těžkých případech může dojít až k apnoe.
Respirační a metabolická acidóza zvyšuje a rozšiřuje toxické účinky lokálních anestetik.

Zotavení následuje po redistribuci léčivé látky z centrálního nervového systému a následném
metabolismu a vylučování. Zotavení může být rychlé, pokud nebylo injikováno velké množství
léčivého přípravku.

Toxicita kardiovaskulárního systému
Kardiovaskulární toxicita ukazuje na závažnější situaci. V důsledku vysokých systémových
koncentrací lokálních anestetik se může objevit hypotenze, bradykardie, arytmie a dokonce i zástava
srdce. U dobrovolníků vedla intravenózní infuze ropivakainu ke známkám snížení vodivosti a
kontraktility.

Kardiovaskulárním toxickým účinkům obecně předcházejí známky toxicity v centrálním nervovém
systému, pokud pacient nedostává celkové anestetikum nebo není silně zklidněn léčivými přípravky,
jako jsou benzodiazepiny nebo barbituráty.


Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých s
výjimkou hypotenze, která se u dětí vyskytuje méně často (>1 z 100 až < 1 z 10) a zvracení, které se
vyskytuje častěji u dětí (> 1 z 10).
U dětí může být obtížné odhalit časné známky toxicity lokálních anestetik, protože je nemusí být
schopny verbálně vyjádřit. (Viz také bod 4.4).

Léčba akutní systémové toxicity
Viz bod 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek