Valaciclovir mylan Dávkování a způsob podání

Infekce virem Varicella zoster (VZV) – herpes zoster a oční formy herpes zoster

Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. K léčbě
zahájené později než 72 hodin po výsevu herpes zoster nejsou k dispozici žádné údaje.

Dospělí s dostatečnou funkcí imunitního systému
Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní
dávka). Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

Dospělí s poruchou imunitního systému
Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg
celková denní dávka) a po dobu 2 dnů od vytvoření krust. Tuto dávku je třeba upravit podle
clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

U pacientů s poruchou imunitního systému je antivirová léčba doporučena do jednoho týdne od tvorby
puchýřků nebo kdykoli před kompletním vytvořením krust.

Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥ 12 let )

Dospělí a dospívající (≥ 12 let) s dostatečnou funkcí imunitního systému
Přípravek Valaciclovir Mylan se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka). Tuto
dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).

Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů. Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu
prodloužit až na 10 dnů. Léčba má být zahájena co nejdříve. U recidivujících infekcí virem HSV by to
mělo být nejlépe v prodromálním stadiu, nebo ihned po výskytu prvních příznaků onemocnění. Přípravek
Valaciclovir Mylan může zabránit vývoji lézí, zahájí-li se jeho podávání při prvních příznacích recidivy
infekčního onemocnění způsobeného virem HSV.

Herpes labialis
Při herpes labialis (opar) je účinná léčba u dospělých i dospívajících 2000 mg přípravku Valaciclovir
Mylan 2x denně během jednoho dne. Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po
první dávce. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).
Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší
léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch. Léčba má být zahájena při prvních příznacích herpes
labialis (brnění, svědění nebo pálení).


Dospělí s poruchou imunitního systému
Při léčbě HSV u dospělých s poruchou imunitního systému se podává dávka 1000 mg 2x denně po dobu
alespoň 5 dnů, podle klinického stavu a závažnosti poruchy imunitního systému pacienta. Při iniciálních
epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů. Léčba má být zahájena co
nejdříve. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí). Aby
bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin. Doporučuje
se pečlivé sledování vývoje lézí.

Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥ 12 let )

Dospělí a dospívající (≥ 12 let) s dostatečnou funkcí imunitního systému
Přípravek Valaciclovir Mylan se podává v dávce 500 mg jednou denně. U některých pacientů s velmi
častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější
podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně). (Valaciclovir Mylan
v síle 250 mg není v ČR registrován, na trhu jsou jiné přípravky o této síle). Tuto dávku je třeba upravit
podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí). Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu
zhodnotit.

Dospělí s poruchou imunitního systému
Přípravek Valaciclovir Mylan se podává v dávce 500 mg 2x denně. Tuto dávku je třeba
upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí). Léčbu je třeba po 6 až měsících znovu zhodnotit.

Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥ 12let)

Dávka přípravku Valaciclovir Mylan je 2000 mg 4x denně. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po
transplantaci. Tuto dávku je třeba upravit podle clearance kreatininu (viz níže Porucha renálních funkcí).
Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Valaciclovir Mylan nebyla u dětí mladších 12 let stanovena.

Starší pacienti
U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba
dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí). Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Porucha funkce ledvin
Podávání přípravku Valaciclovir Mylan pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat
zvýšenou pozornost. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci. Dávka přípravku Valaciclovir Mylan má
být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.

U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valaciclovir Mylan
500 mg po provedení hemodialýzy. Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během
období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení
(engraftment). Dávku přípravku Valaciclovir Mylan je proto třeba upravit.


Porucha funkce jater
Studie hodnotící dávku 1000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou
až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických
jaterních funkcí a průkaz porto-systémového zkratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické
zkušenosti jsou však omezené. Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.

Tabulka 1: Úprava dávek u pacientů s poškozením ledvin
Terapeutické indikace Clearance
kreatininu (ml/min)
Dávkování valacikloviru a
Infekce způsobené virem Varicella-Zoster (VZV)
Léčba herpes zoster (pásový
opar)
Imunokompetentní a
imunokompromitovaní dospělí
≥ 30 až 10 až < 1000 mg třikrát denně
1000 mg dvakrát denně
1000 mg jednou denně
500 mg jednou denně
Infekce způsobené virem Herpes Simplex (HSV)
Léčba HSV infekcí
Imunokompetentní dospělí a
dospívající
≥ < 500 mg dvakrát denně
500 mg jednou denně
Imunokompromitovaní dospělí ≥ < 1000 mg dvakrát denně
1000 mg jednou denně
Léčba herpes labialis (oparu
rtu) u imunokompetentních
dospělých a dospívajících
(alternativní jednodenní
léčba)
≥ 30 až 10 až < dvakrát denně 2000 mg – trvání léčby 1 den
dvakrát denně 1000 mg – trvání léčby 1 den
dvakrát denně 500 mg – trvání léčby 1 den
500 mg v jediné dávce
Potlačení infekce HSV
Imunokompetentní dospělí a
dospívající
≥ < 500 mg jednou denně b
250 mg jednou denně
Imunokompromitovaní dospělí ≥ < 500 mg dvakrát denně
500 mg jednou denně
Cytomegalovirová (CMV) infekce
Profylaxe CMV u pacientů po
transplantaci pevných orgánů u
dospělých a dospívajících
≥ 50 až < 25 až < 10 až < < 10 nebo na dialýze
2000 mg čtyřikrát denně
1500 mg čtyřikrát denně
1500 mg třikrát denně
1500 mg dvakrát denně
1500 mg jednou denně
a U pacientů s intermitentní hemodialýzou je třeba podat dávku v den dialýzy po jejím ukončení.
b Při potlačování HSV u imunokompetentních pacientů s anamnézou ≥ 10 recidiv/rok je možné, že při
podávání dávky 250 mg dvakrát denně bude dosaženo lepších výsledků.