Valaciclovir mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
V souvislosti s léčbou valaciklovirem byly hlášeny případy DRESS, které mohou být život ohrožující
nebo fatální. Při předepsání by pacienti měli být informováni o známkách a příznacích DRESS a pečlivě
sledováni s ohledem na výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující DRESS,
je třeba valaciklovir okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby). Pokud se u pacienta
vyvinula DRESS v souvislosti s použitím valacikloviru, nesmí být léčba valaciklovirem u tohoto
pacienta znovu zahájena.

Stav hydratace
U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u starších pacientů, je nutno dbát na dostatečný přísun
tekutin.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u starších pacientů
Aciklovir se vylučuje ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin je proto nutné snížit dávku
valacikloviru (viz bod 4.2). Starší pacienti mohou trpět poruchou funkce ledvin a je proto třeba při léčbě
této skupiny pacientů zvážit možnou potřebu snížení dávky. U starších pacientů a pacientů s poruchou
funkce ledvin je zvýšené riziko vzniku neurologických nežádoucích účinků, a proto je třeba pečlivě
monitorovat známky takových nežádoucích účinků. Hlášené případy naznačují, že tyto nežádoucí účinky
jsou obvykle po přerušení léčby reverzibilní (viz bod 4.8).

Užívání vysokých dávek valacikloviru u pacientů s poruchou funkce jater nebo po transplantaci jater
O používání vysokých dávek valacikloviru (4000 mg denně nebo i více) u pacientů s dysfunkcí jater
nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly provedeny žádné specifické studie použití valacikloviru u
pacientů po transplantaci jater, a proto je u těchto pacientů nutné dbát při podávání dávek vyšších než
4000 mg opatrnosti.

Použití k léčbě herpes zoster
Klinická odpověď by měla být, zvláště u imunokomprimonavých pacientů, pečlivě sledována. Podání
intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu
nedostatečná.

Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tj. např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným
herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být
léčeni intravenózními antivirotiky.

Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem
diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.

Přenos herpes genitalis
Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků
onemocnění, a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba. V průběhu preventivní léčby
antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená. Riziko přenosu však stále přetrvává. Proto je třeba
současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.

Použití u očních forem infekce HSV
U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu. V případě, kdy není

pravděpodobné, že odpověď na perorální léčbu bude dostatečná, je třeba zvážit podávání intravenózních
antivirotik.

Použití u infekcí CMV
Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV
onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulin
indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní
hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.

Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu
nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných
indikací (viz bod 4.8). Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle
toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).