Valaciclovir mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v
těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených
působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit
valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru
těhotenství) a postmarketingová zkušenost neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální
toxicitu. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu valacikloviru (viz bod 5.3). Valaciklovir

je možné užívat v průběhu těhotenství pouze v případě, pokud očekávaný prospěch z léčby převýší
možná rizika pro plod.

Kojení
Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka. Při terapeutických
dávkách se však neočekává žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože
dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k
léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2). Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s
opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.

Fertilita
Valaciklovir neovlivňuje fertilitu u potkanů, kteří obdrželi perorální dávky. U vysokých parenterálních
dávek acikloviru byl pozorován u potkanů a psů výskyt testikulární atrofie a aspermatogeze. Humánní
studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až
1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.