Valaciclovir mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Valaciclovir Mylan nebyla u dětí mladších 12 let stanovena.

Starší pacienti
U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba
dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí). Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Porucha funkce ledvin
Podávání přípravku Valaciclovir Mylan pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat
zvýšenou pozornost. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci. Dávka přípravku Valaciclovir Mylan má
být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.

U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valaciclovir Mylan
500 mg po provedení hemodialýzy. Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během
období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení
(engraftment). Dávku přípravku Valaciclovir Mylan je proto třeba upravit.


Porucha funkce jater
Studie hodnotící dávku 1000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou
až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky.
Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických
jaterních funkcí a průkaz porto-systémového zkratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické
zkušenosti jsou však omezené. Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.

Tabulka 1: Úprava dávek u pacientů s poškozením ledvin
Terapeutické indikace Clearance
kreatininu (ml/min)
Dávkování valacikloviru a
Infekce způsobené virem Varicella-Zoster (VZV)
Léčba herpes zoster (pásový
opar)
Imunokompetentní a
imunokompromitovaní dospělí
≥ 30 až 10 až < 1000 mg třikrát denně
1000 mg dvakrát denně
1000 mg jednou denně
500 mg jednou denně
Infekce způsobené virem Herpes Simplex (HSV)
Léčba HSV infekcí
Imunokompetentní dospělí a
dospívající
≥ < 500 mg dvakrát denně
500 mg jednou denně
Imunokompromitovaní dospělí ≥ < 1000 mg dvakrát denně
1000 mg jednou denně
Léčba herpes labialis (oparu
rtu) u imunokompetentních
dospělých a dospívajících
(alternativní jednodenní
léčba)
≥ 30 až 10 až < dvakrát denně 2000 mg – trvání léčby 1 den
dvakrát denně 1000 mg – trvání léčby 1 den
dvakrát denně 500 mg – trvání léčby 1 den
500 mg v jediné dávce
Potlačení infekce HSV
Imunokompetentní dospělí a
dospívající
≥ < 500 mg jednou denně b
250 mg jednou denně
Imunokompromitovaní dospělí ≥ < 500 mg dvakrát denně
500 mg jednou denně
Cytomegalovirová (CMV) infekce
Profylaxe CMV u pacientů po
transplantaci pevných orgánů u
dospělých a dospívajících
≥ 50 až < 25 až < 10 až < < 10 nebo na dialýze
2000 mg čtyřikrát denně
1500 mg čtyřikrát denně
1500 mg třikrát denně
1500 mg dvakrát denně
1500 mg jednou denně
a U pacientů s intermitentní hemodialýzou je třeba podat dávku v den dialýzy po jejím ukončení.
b Při potlačování HSV u imunokompetentních pacientů s anamnézou ≥ 10 recidiv/rok je možné, že při
podávání dávky 250 mg dvakrát denně bude dosaženo lepších výsledků.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
V souvislosti s léčbou valaciklovirem byly hlášeny případy DRESS, které mohou být život ohrožující
nebo fatální. Při předepsání by pacienti měli být informováni o známkách a příznacích DRESS a pečlivě
sledováni s ohledem na výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující DRESS,
je třeba valaciklovir okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (podle potřeby). Pokud se u pacienta
vyvinula DRESS v souvislosti s použitím valacikloviru, nesmí být léčba valaciklovirem u tohoto
pacienta znovu zahájena.

Stav hydratace
U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u starších pacientů, je nutno dbát na dostatečný přísun
tekutin.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u starších pacientů
Aciklovir se vylučuje ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin je proto nutné snížit dávku
valacikloviru (viz bod 4.2). Starší pacienti mohou trpět poruchou funkce ledvin a je proto třeba při léčbě
této skupiny pacientů zvážit možnou potřebu snížení dávky. U starších pacientů a pacientů s poruchou
funkce ledvin je zvýšené riziko vzniku neurologických nežádoucích účinků, a proto je třeba pečlivě
monitorovat známky takových nežádoucích účinků. Hlášené případy naznačují, že tyto nežádoucí účinky
jsou obvykle po přerušení léčby reverzibilní (viz bod 4.8).

Užívání vysokých dávek valacikloviru u pacientů s poruchou funkce jater nebo po transplantaci jater
O používání vysokých dávek valacikloviru (4000 mg denně nebo i více) u pacientů s dysfunkcí jater
nejsou k dispozici žádné údaje. Nebyly provedeny žádné specifické studie použití valacikloviru u
pacientů po transplantaci jater, a proto je u těchto pacientů nutné dbát při podávání dávek vyšších než
4000 mg opatrnosti.

Použití k léčbě herpes zoster
Klinická odpověď by měla být, zvláště u imunokomprimonavých pacientů, pečlivě sledována. Podání
intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu
nedostatečná.

Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tj. např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným
herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být
léčeni intravenózními antivirotiky.

Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem
diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.

Přenos herpes genitalis
Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků
onemocnění, a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba. V průběhu preventivní léčby
antivirotiky je četnost šíření viru významně snížená. Riziko přenosu však stále přetrvává. Proto je třeba
současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.

Použití u očních forem infekce HSV
U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu. V případě, kdy není

pravděpodobné, že odpověď na perorální léčbu bude dostatečná, je třeba zvážit podávání intravenózních
antivirotik.

Použití u infekcí CMV
Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV
onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulin
indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní
hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.

Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu
nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných
indikací (viz bod 4.8). Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle
toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).