Valaciclovir mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným
valaciklovirem v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea. Další závažnější nežádoucí účinky,
jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální
selhání, neurologické poruchy a DRESS (viz bod 4.4), jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto
textu.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí:
Velmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla
prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.

Pro nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v
klinických studiích, byla k označení kategorie četností nežádoucích účinků použita ustálená hodnota
bodového odhadu („trojčlenka“). Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh
prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k
hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií. Databáze

bezpečnosti klinických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu
valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba
herpes labialis).

Údaje z klinických studií

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea

Údaje z období po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Leukopenie, trombocytopenie
Leukopenie je zaznamenávána převážně u
pacientů s poruchou imunitního systému
Poruchy imunitního systému
Vzácné Anafylaxe
Psychiatrické poruchy
Méně časté Zmatenost, halucinace, agitovanost
Vzácné Psychotické příznaky, delirium
Poruchy nervového systému
Časté: Závratě
Méně časté Porucha vědomí, tremor
Vzácné Ataxie, dysartrie, křeče, encefalopatie, kóma

Neurologické příznaky, které mohou být občas
závažné, mohou souviset s encefalopatií a
zahrnují zmatenost, agitovanost, křeče,
halucinace a kóma. Tyto příznaky jsou obecně
reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů
s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími
predisponujícími faktory (viz bod 4.4). U pacientů
po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší
dávky valacikloviru z důvodu profylaxe CMV
(8000 mg denně), se objevují neurologické reakce
častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají
nízkou dávkou, která se používá v jiných
indikacích.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe (Dušnost)
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, průjem
Méně časté Břišní diskomfort
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních

testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka včetně fotosenzitivity, pruritus
Méně časté Kopřivka
Vzácné Angioedém
Není známo Léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Bolest ledvin, hematurie (často spojená s jinými
poruchami ledvin)

Vzácné Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání
(zvláště u starších pacientů a u pacientů s
poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší
dávky, než dávky doporučené).
Bolest ledvin může být spojena s renálním
selháním.
Byla rovněž zaznamenána intratubulární
precipitace krystalů acikloviru v ledvinách. V
průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný
příjem tekutin (viz bod 4.4).

Není známo Tubulointersticiální nefritida

Další informace o zvláštních skupinách pacientů
U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým
onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v klinických
studiích po delší dobu, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické
anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci). Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených
valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek