Vesicare Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hyperaktivní močový měchýř

Dospělí, včetně starších pacientů
Doporučená dávka je 5 mg (5 ml) solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno
dávku zvýšit na 10 mg (10 ml) solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace
Účinnost přípravku Vesicare u dětí a dospívajících s hyperaktivním močovým měchýřem zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare určen k léčbě hyperaktivního močového měchýře u dětí a
dospívajících mladších než 18 let. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Neurogenní hyperaktivita detruzoru
Pediatrická populace (ve věku od 2 do 18 let)
Doporučená dávka perorální suspenze Vesicare je stanovena v závislosti na hmotnosti pacienta. Léčba
má být započata doporučenou počáteční dávkou. Následně lze dávkování zvýšit na nejnižší účinnou
dávku. Maximální dávka nesmí být překročena. Během dlouhodobé léčby musí být pacienti,
pravidelně vyšetřováni nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud je třeba, aby mohla být dávka dle
potřeby upravena. Dávkování dle tělesné hmotnosti pacienta je uvedeno v tabulce níže.

Rozmezí hmotnosti (kg) Počáteční dávka (ml) §1 Maximální dávka (ml) §9 až 15 2 >15 až 30 3 >30 až 45 3 >45 až 60 4 >60 5 § Perorální suspenze Vesicare má koncentraci 1 mg/ml.
Ekvivalent k expozici v ustáleném stavu po dávce 5 mg za den u dospělých pacientů
Ekvivalent k expozici v ustáleném stavu po dávce 10 mg za den u dospělých pacientů

Vesicare perorální suspenze se užívá pouze jednou denně ústy.

Vesicare perorální suspenze nemá být podávána dětem mladším než 2 roky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg (5 ml) jednou denně (dospělí) a ne více než
počáteční dávkou (děti a dospívající) (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než mg (5 ml) jednou denně (dospělí) a ne více než počáteční dávkou (děti a dospívající) (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3APokud se Vesicare perorální suspeze podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4 jako např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, nemá
maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (5 ml) (dospělí) a ne více než počáteční dávku (děti a
dospívající) (viz bod 4.5).

Způsob podání
Vesicare perorální suspenze se užívá perorálně, zapíjí se sklenicí vody a nemá být užíván společně s
jídlem a/nebo jiným pitím. Při současném podávání s jídlem a/nebo pitím může dojít k uvolnění
solifenacinu v ústech, které může způsobit hořkou chuť a pocit znecitlivění v ústech.
Pro správné odměření dávky použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou součástí
balení přípravku Vesicare perorální suspense (viz bod 6.6).