Vesicare Vedlejší a nežádoucí účinky

stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může solifenacin způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků je
závislý na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech.
Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg
jednou denně a u 4 % pacientů na placebu. Závažnost tohoto nežádoucího účinku byla obecně nízká a
jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká
(přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
>Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
≥až vzácné
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest,
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalemie
*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*

delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence
,
dysgeuzie
závratě*
bolest
hlavy*

Poruchy oka rozmazané
vidění
suchost očí glaukom*
Srdeční
poruchy
Torsade de
pointes*
prodloužení
QT
elektrokardio
-
gramu *
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
sucho v
nose
dysfonie
Gastrointestiná
lní poruchy
sucho
v
ústech
zácpa,
nauzea,
dyspepsie,
bolest
břicha
choroby
spojené s
gastroesofa
geálním
refluxem,
suché hrdlo
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
ileus*
břišní
dyskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní
porucha*
abnormální
funkční
jaterní testy*
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
suchá kůže pruritus*
vyrážka*
erythema
multiforme*
kopřivka*
angioedém*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová
slabost*
Poruchy ledvin
a močových
cest
obtížné
močení
retence
moči
porucha
funkce
ledvin*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní
otok

*pozorováno po uvedení přípravku na trh.

Pediatrická populace

Bezpečnost perorální suspenze solifenacinu byla hodnocena ve dvou otevřených klinických studiích u
95 pediatrických pacientů od věku 2 roky až méně než 18 let s neurogenní hyperaktivitou detruzoru.
Časté nežádoucí účinky pozorované u pediatrické populace s NDO zahrnují: zácpu, sucho v ústech,
bolest břicha, somnolenci, infekci močových cest, pozitivní test na bakterie a prodloužení QT
intervalu. Výskyt zácpy u pacientů léčených solifenacinem perorální suspenzí byl vyšší při maximální
dávce v porovnání se skupinou na počáteční dávce.

U pediatrických pacientů s NDO nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení studie, bylo prodloužení QT intervalu.

Souhrnně, bezpečnostní profil u dětí a dospívajících je srovnatelný s profilem pozorovaným u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.