Vesicare Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest při absenci čisté intermitentní katetrizace
vzhledem k riziku vzniku retence moči
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min), dávky nemají překročit 5 mg
(5 ml) u dospělých pacientů nebo počáteční dávku u dětí a dospívajících (viz body 4.2 a 5.2)
- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9), dávky nemají překročit 5 mg
(5 ml) u dospělých pacientů nebo počáteční dávku u dětí a dospívajících (viz body 4.2 a 5.2)
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem, dávky nemají překročit mg (5 ml) u dospělých nebo počáteční dávku u dětí a dospívajících; (viz body 4.2 a 4.5)
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a/nebo s léčbou léky, které mohou vyvolat
nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty)
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou již existující výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích
cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u
kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacinu okamžitě ukončeno a
má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku solifenacinu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Vesicare perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben. Tyto látky mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vesicare perorální suspenze obsahuje 48,4 mg alkoholu (ethanolu) v maximální dávce 10 ml.
Množství ethanolu v 10 ml Vesicare perorální suspenze odpovídá 1 ml piva (4% w/v) nebo méně než
ml vína (10% w/v). Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Vesicare perorální suspenze obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Vesicare perorální suspenze obsahuje 0,015 mg kyseliny benzoové v jednom ml, což odpovídá 0,mg/10 ml.


Vesicare perorální suspenze obsahuje 20 mg propylenglykolu v jednom ml, což odpovídá 200 mg/ml.