Vesicare Pro děti, pediatrická populace

Účinnost přípravku Vesicare u dětí a dospívajících s hyperaktivním močovým měchýřem zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare určen k léčbě hyperaktivního močového měchýře u dětí a
dospívajících mladších než 18 let. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Neurogenní hyperaktivita detruzoru
Pediatrická populace (ve věku od 2 do 18 let)
Doporučená dávka perorální suspenze Vesicare je stanovena v závislosti na hmotnosti pacienta. Léčba
má být započata doporučenou počáteční dávkou. Následně lze dávkování zvýšit na nejnižší účinnou
dávku. Maximální dávka nesmí být překročena. Během dlouhodobé léčby musí být pacienti,
pravidelně vyšetřováni nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud je třeba, aby mohla být dávka dle
potřeby upravena. Dávkování dle tělesné hmotnosti pacienta je uvedeno v tabulce níže.

Rozmezí hmotnosti (kg) Počáteční dávka (ml) §1 Maximální dávka (ml) §9 až 15 2 >15 až 30 3 >30 až 45 3 >45 až 60 4 >60 5 § Perorální suspenze Vesicare má koncentraci 1 mg/ml.
Ekvivalent k expozici v ustáleném stavu po dávce 5 mg za den u dospělých pacientů
Ekvivalent k expozici v ustáleném stavu po dávce 10 mg za den u dospělých pacientů

Vesicare perorální suspenze se užívá pouze jednou denně ústy.

Vesicare perorální suspenze nemá být podávána dětem mladším než 2 roky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg (5 ml) jednou denně (dospělí) a ne více než
počáteční dávkou (děti a dospívající) (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než mg (5 ml) jednou denně (dospělí) a ne více než počáteční dávkou (děti a dospívající) (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3APokud se Vesicare perorální suspeze podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými
inhibitory CYP3A4 jako např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, nemá
maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (5 ml) (dospělí) a ne více než počáteční dávku (děti a
dospívající) (viz bod 4.5).

Způsob podání
Vesicare perorální suspenze se užívá perorálně, zapíjí se sklenicí vody a nemá být užíván společně s
jídlem a/nebo jiným pitím. Při současném podávání s jídlem a/nebo pitím může dojít k uvolnění
solifenacinu v ústech, které může způsobit hořkou chuť a pocit znecitlivění v ústech.
Pro správné odměření dávky použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou součástí
balení přípravku Vesicare perorální suspense (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Při léčbě hyperaktivního močového měchýře je, solifenacin kontraindikován u pacientů s močovou
retencí.

Při léčbě hyperaktivního močového měchýře nebo při neurogenní hyperaktivitě detruzoru je,
solifenacin kontraindikován u:
- pacientů se závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolon),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko
vzniku těchto stavů.
- pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.- pacientů podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2)
- pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2)
- pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater a se
současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest při absenci čisté intermitentní katetrizace
vzhledem k riziku vzniku retence moči
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu
- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min), dávky nemají překročit 5 mg
(5 ml) u dospělých pacientů nebo počáteční dávku u dětí a dospívajících (viz body 4.2 a 5.2)
- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9), dávky nemají překročit 5 mg
(5 ml) u dospělých pacientů nebo počáteční dávku u dětí a dospívajících (viz body 4.2 a 5.2)
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem, dávky nemají překročit mg (5 ml) u dospělých nebo počáteční dávku u dětí a dospívajících; (viz body 4.2 a 4.5)
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a/nebo s léčbou léky, které mohou vyvolat
nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty)
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou již existující výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích
cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u
kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacinu okamžitě ukončeno a
má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku solifenacinu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Vesicare perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben. Tyto látky mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Vesicare perorální suspenze obsahuje 48,4 mg alkoholu (ethanolu) v maximální dávce 10 ml.
Množství ethanolu v 10 ml Vesicare perorální suspenze odpovídá 1 ml piva (4% w/v) nebo méně než
ml vína (10% w/v). Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Vesicare perorální suspenze obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

Vesicare perorální suspenze obsahuje 0,015 mg kyseliny benzoové v jednom ml, což odpovídá 0,mg/10 ml.


Vesicare perorální suspenze obsahuje 20 mg propylenglykolu v jednom ml, což odpovídá 200 mg/ml.