ESCITALOPRAM ACCORD - souhrn údajů a příbalový leták

Stránka 1 z
Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety
Escitalopram Accord 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escitalopram Accord 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).
Escitalopram Accord 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Escitalopram Accord 10 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, přibližně 8,1 mm dlouhé a 5,6 mm široké,
bikonvexní potahované tablety na jedné straně s vyražením „1“ a „0“ po obou stranách půlicí rýhy a
hladké na druhé straně.
Escitalopram Accord 20 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, přibližně 11,6 mm dlouhé a 7,1 mm široké,
bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.
Tablety 10 mg a 20 mg lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Léčba depresivních epizod
• Léčba panické poruchy s agorafobií či bez ní
• Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie)
• Léčba generalizované úzkostné poruchy
• Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

4.2 Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.
Přípravek Escitalopram Accord se užívá v jedné denní dávce s jídlem nebo bez jídla.
Depresivní epizody
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku
zvýšit na maximálně 20 mg denně.
K nástupu antidepresivního účinku jsou obvykle nutné 2-4 týdny léčby. Po ústupu příznaků je pak pro
konsolidaci terapeutické odpovědi třeba pokračovat v léčení po dobu minimálně šesti měsíců.
Panická porucha s agorafobií či bez ní
Pro první týden se doporučuje zahajovací denní dávka 5 mg a poté se dávkování zvyšuje na 10 mg
denně. V závislosti na odezvě u jednotlivých pacientů se pak může dávkování dále navyšovat až na
maximálních 20 mg denně.
Nejvyšší účinnosti se dosahuje přibližně po třech měsících léčení; léčba pak pokračuje ještě několik
dalších měsíců.
Stránka 2 z
Sociální úzkostná porucha
Obvyklé dávkování je 10 mg jednou denně. K potlačení symptomů je obyčejně nutná 2-4týdenní
léčba. Podle odezvy u jednotlivých pacientů se pak následně může dávka snižovat na 5 mg nebo
zvyšovat na maximálních 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a pro stabilizovanou odezvu se
doporučuje 12týdenní léčba. Dlouhodobé užívání se u respondérů sledovalo po dobu 6 měsíců a vedlo
k poznatku, že u jednotlivých pacientů se takovým užíváním může předcházet recidivám; přínosy
léčby je však třeba pravidelně vyhodnocovat.
Sociální úzkostná porucha je specifická porucha, která je diagnostickou terminologií dobře popsaná a
neměla by se zaměňovat s nadměrnou stydlivostí. Farmakologická léčba je indikována pouze v
případech, kdy porucha významně narušuje pracovní a společenské aktivity.
Ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií se neposuzovalo místo takové léčby. Farmakologická
terapie je součástí celkové terapeutické strategie.
Generalizovaná úzkostná porucha
Počáteční dávkování je 10 mg jednou denně. V závislosti na odezvě jednotlivých pacientů se pak
dávka může zvyšovat maximálně na 20 mg denně.
U pacientů, kteří odpověděli na léčbu, užívajících 20 mg denně se jejich dlouhodobá léčba sledovala
po dobu minimálně 6 měsíců. Přínosy léčby a dávkování je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod
5.1).
Obsedantně-kompulzivní porucha
Zahajovací dávkování je 10 mg jednou denně. V závislosti na odezvě jednotlivých pacientů se pak
dávka může zvyšovat na maximálně 20 mg denně.
Vzhledem ke skutečnosti, že je obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) chronickým onemocněním,
měla by léčba pacientů trvat dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že došlo k ústupu symptomů.
V pravidelných časových intervalech je nutné provádět vyhodnocení přínosů léčby a správnosti
dávkování (viz bod 5.1).
Starší pacienti (nad 65 let)
Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až
na 10 mg denně (viz bod 5.2).
Účinnost přípravku Escitalopram Accord na sociální úzkostnou poruchu nebyla u starších pacientů
zkoumána.
Děti a dospívající (do 18 let)
Escitalopram Accord by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod
4.4).
Snížená funkce ledvin
Dávkování u nemocných s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti
(viz bod 5.2).
Snížená funkce jater
Po dobu prvních dvou týdnů léčby by nemocní s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater
měli užívat úvodní dávku 5 mg denně. V závislosti na odpovědi jednotlivých pacientů je možno dávku
zvýšit až na maximálně 10 mg denně. Opatrnost a mimořádně pečlivá titrace dávky jsou pak nezbytné
u pacientů se závažným snížením funkce jater (viz bod 5.2).
Pacienti s pomalým metabolismem CYP2CU pacientů, o nichž je známé, že mají pomalý metabolismus enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje po dobu prvních dvou týdnů léčby úvodní dávka 5 mg denně. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je pak možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).
Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování léčby
Náhlého vysazení přípravku je třeba se vyvarovat. Při ukončování léčby escitalopramem by se měla
Stránka 3 z
dávka postupně snižovat v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů. Sníží se tak riziko příznaků z
vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby objeví obtížně
snesitelné příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Následně pak může
lékař ve vysazování znovu pokračovat, vysazování by však mělo probíhat pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intevalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.
Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu s agitovaností, třesem,
hypertermií atd. (viz bod 4.5).
Kombinovaná léčba pomocí escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid)
nebo reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikována vzhledem k riziku
vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou terapeutickou skupinu SSRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace

Přípravek Escitalopram Accord by se k terapii pediatrických pacientů používat neměl. Ve srovnání s
dětmi, kterým podávali placebo, se totiž sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné
myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) v klinických studiích
u pediatrické populace léčené antidepresivy vyskytovaly mnohem častěji. Jestliže však je na základě
klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován ohledně výskytu
sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostatečné informace o dlouhodobé
bezpečnosti použití u pediatrické populace z hlediska růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a
behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).
Záchvaty křečí
Jestliže dojde u pacienta poprvé k záchvatu křečí, nebo pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů (u
pacientů s diagnózou epilepsie), je třeba podávání escitalopramu přerušit. Antidepresiva typu SSRI by
neměli užívat pacienti s nestabilní epilepsií. Pacienty se stabilizovanou epilepsií je pak nutné pečlivě
sledovat.
Mánie
U pacientů s anamnézou mánie či hypománie se musí přípravky SSRI užívat s opatrností. U pacientů,
kteří vstoupí do manické fáze, se musí přípravky typu SSRI vysadit.
Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve
smyslu hypoglykémie/hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo
perorálních antidiabetik.
Sebevražda či sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
Stránka 4 z
(neboli příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné
remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli
by být pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecných klinických
zkušeností vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvyšovat.
Ostatní psychiatrické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se
zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s
depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit
stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě depresivních poruch.
Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky, a ti,
kteří mají před zahájením léčby významnou sebevražednou představivost, jsou vystaveni vyššímu
riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých
trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného
chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, zvláště pak ti se zvýšeným
rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na jejím začátku a po změně
dávkování.
Pacienty (a ty, kteří o ně pečují) je třeba upozornit na nutnost sledování jakéhokoliv zhoršení
klinického stavu, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování, a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky SSRI/SNRI může být někdy doprovázena rozvojem akatizie charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu (často s neschopností zůstat v
klidu sedět či stát). Pravděpodobnost výskytu takového neklidu je nejvyšší v průběhu několika prvních
týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatremie
Při léčbě přípravky SSRI se vzácně vyskytovala hyponatremie, patrně v důsledku nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu - syndrom SIADH. Hyponatremie obvykle ustupuje po ukončení léčby.
U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hyponatremie, např. starších pacientů, pacientů s cirhózou
nebo při souběžné léčbě přípravky způsobujícími hyponatremii, je zapotřebí opatrnosti.
Krvácivost
Při léčbě přípravky typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je
ekchymóza a purpura. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
Proto se u pacientů užívajících SSRI doporučuje pečlivé sledování, obzvláště pokud současně užívají
perorální antikoagulancia, přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická
antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a
nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol). Totéž platí pro pacienty se sklonem ke
krvácivým stavům.
ECT (léčba elektrošoky)
Klinické zkušenosti se souběžnou léčbou přípravky typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při souběžné léčbě pomocí escitalopramu a přípravků, které mají serotonergní účinky, jako je
sumatriptan nebo další triptany, tramadol, buprenorfin a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Ve vzácných případech byl při souběžném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků
zjištěn výskyt serotoninového syndromu. Vznik tohoto syndromu může být indikován kombinací
příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. V takovém případě musí být léčba SSRI a
serotonergními přípravky neprodleně přerušena a je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Stránka 5 z
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují často, a to obzvláště v případě náhlého vysazení
(viz bod 4.8). V klinických sledováních se nežádoucí účinky vyskytovaly během ukončování léčby
přibližně u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,
dávku užitou během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě,
smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a
živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy,
průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné
až středně závažné, u některých pacientů však mohou být intenzivnější.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se velmi vzácně
vyskytnout i u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odeznívají samy, a to do dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou
přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat
escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, a to dle
individuálních potřeb pacienta (viz bod 4.2 "Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování
léčby").
Onemocnění věnčitých cév srdce
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů trpících onemocněním věnčitých cév se u
nich doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být
přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Glaukom s uzavřeným úhlem
Léčivé přípravky ze skupiny SSRI, včetně escitalopramu, mohou ovlivňovat velikost zornice, což vede
k mydriáze. Tento mydriatický účinek může vést k zúžení komorového úhlu a následně zvýšení
nitroočního tlaku a glaukomu s uzavřeným úhlem, obzvláště u predisponovaných pacientů.
Escitalopram by proto měl být u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem
v anamnéze používán s opatrností.
Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.
Stránka 6 z
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce
Kontraindikované kombinace léčiv
Prodloužení QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které
prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků
nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT
interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,
haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,
moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá
antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin) kontraindikováno.
Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO
U pacientů léčených přípravky SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) se vyskytovaly závažné reakce, a to i v případě následné léčby inhibitory
monoaminooxidázy poté, kdy byla předchozí léčba pomocí SSRI nedávno ukončena (viz bod 4.3).
V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).
Escitalopram je pro kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO kontraindikován. Mezi
zahájením léčby escitalopramem a ukončením léčby ireverzibilními IMAO je nutné dodržet 2týdenní
prodlevu. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními ireverzibilními
IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.
Reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)
Vzhledem k nebezpečí vzniku serotoninového syndromu je kontraindikována kombinace
escitalopramu s inhibitory MAO-A, jako je moklobemid (viz bod 4.3). Pokud je však taková
kombinace nutná, zahájí se podáváním minimální doporučené dávky a provádí se důsledné klinické
sledování.
Reverzibilní neselektivní inhibitor MAO (linezolid)
Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být pacientům léčeným
pomocí escitalopramu podáván. Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu
nejnižší doporučenou dávkou a pacienta pečlivě sledovat (viz bod 4.3).
Ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)
Při kombinaci se selegilinem (což je ireverzibilní inhibitor MAO-B) je nutná opatrnost, neboť existuje
nebezpečí rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu do 10 mg denně byly bezpečně
užívány souběžně s racemickým citalopramem.
Kombinace vyžadující zvláštní pozornost:
Léčivé přípravky se serotonergním účinkem
Souběžné podávání se serotonergními léčivými přípravky (např. tramadol, buprenorfin, sumatriptan a
jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu, potencionálně život ohrožujícího stavu
(viz bod 4.4).
Léčivé přípravky snižující práh vzniku záchvatů
Přípravky SSRI mohou snižovat práh vzniku záchvatů. Proto je při jejich souběžném užívání s jinými
léčivými přípravky snižujícími tento práh nutná opatrnost (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI),
neuroleptika (fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).
Stránka 7 z
Lithium, tryptofan
Byly hlášeny případy zvýšení účinku při souběžném podávání SSRI s lithiem či tryptofanem. Proto by
se k takovému souběžnému podávání mělo přistupovat opatrně.
Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými léčivy obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Krvácivost
V kombinaci s perorálními antikoagulancii může docházet ke změně protisrážlivého účinku. Při
zahajování nebo ukončování léčby pomocí escitalopramu je tedy třeba u pacientů léčených
perorálními antikoagulancii pečlivě monitorovat srážlivost (viz bod 4.4). Souběžné užívání
nesteroidních protizánětlivých léčiv může zvyšovat tendenci ke krvácení (viz bod 4.4).
Alkohol
Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani
farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se během léčby
nedoporučuje požívat alkohol.
Léčivé přípravky vyvolávající hypokalemii/hypomagnesemii
Při souběžném používání léčivých přípravků vyvolávajících hypokalemii/hypomagnesemii je třeba
opatrnosti, neboť tyto stavy zvyšují riziko maligních arytmií (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce
Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravky
Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se na
něm mohou podílet také systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-
demethylcitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.
Při současném užití escitalopramu a omeprazolu (inhibitor systému CYP2C19) v dávce 30 mg denně
došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.
Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný
enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací
escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může
být nutné upravení dávky.
Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol,
fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na
výskytu nežádoucích účinků během souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu
(viz bod 4.4).
Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků v důsledku escitalopramu
Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při souběžném užití
escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým
systémem (např. flekainid, propafenon a metoprolol - pokud je použit při srdečním selhání) nebo
některých léčiv působících na centrální nervovou soustavu metabolizovaných převážně systémem
CYP2D6, např. antidepresiva jako desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako
risperidon, thioridazin a haloperidol. Někdy bude třeba zajistit úpravu dávkování užívaných přípravků.
Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem se v obou případech dvojnásobně zvýší
plazmatické hladiny těchto dvou substrátů CYP2D6.
Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného
užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje
obezřetnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Stránka 8 z
Těhotenství
Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené. Studie na zvířatech
ukazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). V těhotenství lze escitalopram užívat jen v případě
nezbytnosti a pouze po pečlivém zvážení jeho přínosu a možného rizika.
Novorozence, jejichž matky užívaly escitalopram do pozdních fází těhotenství - zvláště pak v třetím
trimestru těhotenství - je nutné sledovat. Je třeba se vyvarovat náhlému vysazení během těhotenství.
U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, byly hlášeny
následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, zástava dechu, křeče, nestabilní tělesná teplota,
obtíže při krmení, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita,
podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být
vyvolány serotonergním působením nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace
okamžitě po porodu nebo brzy (< 24 hodin) po něm.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).
Kojení
Předpokládá se, že escitalopram přechází do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby
nedoporučuje.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Třebaže bylo prokázáno, že escitalopram nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na intelektuální
schopnosti nebo psychomotorické funkce, jakákoliv látka působící na psychiku může negativně
ovlivňovat úsudek nebo schopnosti. Pacienti by tedy měli být upozorněni na potenciální riziko
ovlivnění svých schopností řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a
četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce známé pro SSRI a rovněž uváděné pro escitalopram buď v klinických studiích
kontrolovaných placebem, nebo jako nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení na trh jsou
uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Četnosti výskytu jsou převzaty z klinických studií a nejsou korigovány dle placeba. Četnosti jsou
definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Trombocytopenie
Stránka 9 z
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu,
nárůst hmotnosti
Méně časté Snížení hmotn漀獴椀 
一攀渀 稀渀洀漀 䠀礀灯湡瑲攀洀椀攀Ⰰ 愀渀漀爀攀砀椀攀(ᄀ) 
倀獹挀栀楡瑲楣欀 灯爀畣桹 Ča猀瓩 �稀歯猀琀Ⰰ 湥歬椀搬 湥漀扶祫氀⁳湹 
snížení libida
Ženy: anorgasm楥 
Méně čast 䈀爀畸椀猀洀畳Ⰰ 愀杩琀漀癡湯猀琀Ⰰ攀爀瘀漀稀椀琀愀Ⰰ 稀挀栀瘀愀琀礀 
瀀愀渀椀欀礀Ⰰ⁳琀愀瘀 稀洀愀琀攀渀漀獴椀 
Vzácné 䄀最爀攀獥Ⰰ 搀攀瀀攀爀獯渀愀氀椀稀愀挀攀Ⰰ 栀愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
一攀渀 稀渀洀漀 Mánie, sebevražedn 洀礀马攀渀欀礀Ⰰ⁳攀戀攀瘀爀až攀摮 
挀桯盡滭㄀ 
倀潲畣栀礠湥爀瘀潶栀漠猀祳琀洀甀 Velmi časté 䈀漀氀攀獴 栀氀愀瘀礀 
Časté 一攀獰愀瘀漀獴Ⰰ獰愀氀ost, závratě, parestézie, třes 
Méně časté 倀潲畣栀礠挀栀畴椀Ⰰ⁰潲畣桹 猀烡湫甬 猀礀湫潰愀 
Vzácné 匀攀爀潴潮猀祮摲潭خي椀渀潶 
一攀渀 稀满浯 Dyskineze, poruchy h礀戀渀漀猀瑩Ⰰ 歯湶畬稀攀Ⰰ 
瀀猀祣桯洀潴潲椀挀毽攀歬椀搯愀歡琀椀稀椀攀(ᄀ) 
倀潲畣栀礠漀歡 Méně časté 䴀祤爀椀稀愀Ⰰ 灯爀畣栀礠稀爀愀歵 
倀潲畣栀礠甀挀桡⁡愀批爀椀湴甀 Méně časté 吀楮楴甀猀 
Srdeční poruchy Méně časté 吀愀挀桹歡爀摩攀 
Vzácné 䈀爀愀摹歡爀摩攀 
一攀渀⁺渀洀漀 Prodloužení QT 椀湴攀爀癡氀甠渀愀 
攀氀攀歴爀潫愀爀摩潧爀愀洀甀Ⰰ 瘀攀渀瑲楫畬爀渀愀爀礀瑭楥 
včetně torsade de pointes
Cévní poruchy Není známo Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
洀攀摩愀猀琀椀满氀滭 灯爀畣栀礀 
Časté 匀楮甀猀楴楤愀Ⰰ 稀盡滭 
Méně časté 䔀瀀椀獴愀砀攀 
Gastroint攀猀琀椀满氀滭 灯爀畣桹 Velm椠časté 一愀甀稀攀愀 
Stránka 10 z
Časté Průjem, konstipace, zvracení, sucho v ústech
Méně časté Krvácení do trávicího traktu (včetně krvácení
z konečníku)
Poruchy jater a žlučových cest 一攀渀 稀渀洀漀 Hepatitida, abnormity testů jaterních funkcí 
倀潲畣hy kůže a podkožní tkáně Časté 驥渀⁰漀挀攀渀حي娀瘀 
Méně čas瓩 唀爀瑩欀愀物攀, alopecie, vyrážka, pruritus 
一攀渀 稀渀洀漀 䔀正桹洀愀Ⰰ 愀湧椀潥擩洀 
倀潲畣栀礠猀癡氀潶 愀 歯猀琀攀爀渀
soustavy a pojivové tkáně
Časté 䄀爀瑲愀汧椀攀Ⰰ礀愀汧楥 
Poruchy ledvin a močových
挀攀猀琀 
一攀渀 稀渀洀漀 剥tence moči 
倀潲畣栀礠爀攀灲odukčního
獹獴洀甀 愀 瀀爀猀甀 
Časté 䴀uži: poru挀栀礀 攀樀愀欀甀氀愀挀攀Ⰰ⁩洀瀀漀琀攀渀挀攀 
Méně časté Ženy: metroragie, menoragie 
一攀渀 稀渀洀漀 Galaktorea 
䵵ži: priapismus
poporodní krváceníCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté �湡癡Ⰰ⁰祲攀硩攀 
Méně časté 䔀搀洀 
㄀ 倀řípady sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny při podávání escitalopramu
nebo bezprostředně po vysazení léčby pomocí escitalopramu (viz bod 4.4).
Tyto příhody byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.
Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).
Účinky typické pro tuto třídu léčivých přípravků
Epidemiologické studie, provedené hlavně u pacientů ve věku 50 let a výše, prokazují zvýšené riziko
zlomenin, a to u pacientů užívajících inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus účinku, který by byl za takové zvýšené riziko výskytu
uvedených nežádoucích reakcí odpovědný, není znám.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI
Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) vede obvykle ke vzniku příznaků z vysazení. Nejčastěji
hlášené reakce jsou závratě, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézií a pocitů elektrických
výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo
Stránka 11 z
zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a
poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odeznívají.
Nicméně u některých pacientů mohou být závažnější nebo mohou trvat delší dobu. Není-li již léčba
escitalopramem dále nutná, doporučuje se ukončit ji postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita
Klinické zkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno
současným předávkováním i jinými přípravky. Většinou se vyskytovaly mírné nebo vůbec žádné
příznaky. Případy končící po požití samotného escitalopramu úmrtím byly zaznamenány pouze
vzácně. Ve většině případů se jednalo o předávkování se současnou medikací jinými přípravky. Dávky
v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.
Symptomy
Příznaky předávkování escitalopramem zahrnují ovlivnění funkcí centrálního nervového systému (od
závratí, tremoru a agitovanosti až po vzácné případy serotoninového syndromu, křečí a kómatu),
gastro-intestinálního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie,
prodloužení intervalu QT a arytmie) a poruchy rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalemie,
hyponatremie).
Léčba
Specifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet průchodnost dýchacích
cest a dosáhnout dostatečného okysličování a dýchání. Může být zvážen výplach žaludku a použití
aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování.
Doporučuje se průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, a to společně s
prováděním symptomatických podpůrných opatření.
U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které
prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce jater, se
v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC skupina: N06AB10.
Mechanismus účinku
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k
primárnímu vazebnému místu. S 1000x nižší afinitou se escitalopram váže též na alosterické vazebné
místo na serotoninovém transportéru.
Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2,
dopaminovým D1, D2, receptorům α-1, α-2, β-adrenoceptorům, histaminovým H1, cholinergním
muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním.
Stránka 12 z
Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně jediným mechanismem, který objasňuje
farmakologické a klinické účinky escitalopramu.
Klinická účinnost
Depresivní epizody
Účinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé
prevence nového vzplanutí nemoci bylo 274 pacientů, kteří reagovali během úvodní 8týdenní otevřené
fáze studie na léčbu escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, náhodně rozděleno do dvou
skupin. V jedné léčba pokračovala pomocí escitalopramu ve stejné dávce, ve druhé se podávalo
placebo. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. U pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem
(36 týdnů) došlo k novému vzplanutí onemocnění mnohem později než u pacientů s placebem ve
druhé fázi.
Sociální úzkostná porucha
V případě sociální úzkostné poruchy byl escitalopram účinný jak ve třech krátkodobých sledováních
(12týdenních), tak u respondérů v 6měsíční studii prevence opětovného vzplanutí onemocnění.
24týdenní sledování za účelem stanovení dávky prokázalo účinnost dávek 5, 10 a 20 mg
escitalopramu.
Generalizovaná úzkostná porucha
Escitalopram v dávkách 10 a 20 mg/den byl účinný ve všech čtyřech placebem kontrolovaných
studiích.
Souhrnné výsledky tří studií s podobným designem zahrnujících 421 pacientů léčených pomocí
escitalopramu a 419 pacientů léčených placebem vykázaly 47,5 % respektive 28,9 % osob reagujících
na léčbu a 37,1 % respektive 20,8 % osob, u nichž příznaky vymizely. Setrvalý účinek byl patrný již
od prvního týdne.
Přetrvávající účinnost escitalopramu v dávce 20 mg/den byla prokázána v 24 až 76týdenní
randomizované studii udržení účinnosti u 373 pacientů, kteří vykazovali odezvu již během úvodní
12týdenní nezaslepené léčby.
Obsedantně-kompulzivní porucha
V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii byl patrný rozdíl v celkovém skóre Y-BOCS mezi
podáváním escitalopramu v dávce 20 mg/den a placebem po 12 týdnech. Po 24 týdnech bylo jak tak 20 mg/den escitalopramu lepší než placebo.
U pacientů, kteří na escitalopram v dávce 10 a 20 mg/den reagovali v 16týdenní nezaslepené studii a
kteří postoupili do 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie, byla
prokázána prevence opětovného vzplanutí onemocnění.
Farmakodynamické účinky
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti
počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce mg/den a 10,7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz body 4.3, 4.4, 4.5,
4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální
hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Stejně tak jako v případě racemického citalopramu se pro
escitalopram předpokládá absolutní biologická dostupnost kolem 80 %.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem (Vd,beta/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Necelých 80 %
escitalopramu a jeho hlavních metabolitů se váže na plazmatické bílkoviny.
Stránka 13 z
Biotransformace
Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba typy
jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její
metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání dosahují koncentrace
demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného až 5 % koncentrace escitalopramu.
Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována především systémem
CYP2C19. Do určité míry se zde též mohou podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6.
Eliminace
Eliminační poločas po opakované dávce (t1/2beta) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální
plazmatická clearance (Cloral) je zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas
vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž
větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.
Linearita
Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo do jednoho týdne. Při
podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina v ustáleném stavu průměrné hodnoty nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.
Starší pacienti (nad 65 let)
Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji než u pacientů mladších. Plocha pod křivkou
představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladých
zdravých dobrovolníků (viz bod 4.2).
Snížená funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace
Child-Pugha) byl eliminační poločas escitalopramu přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 %
vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Snížená funkce ledvin
U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší
biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly
zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).
Polymorfismus
Bylo zjištěno, že osoby s pomalým metabolismem CYP2C19 vykazují dvakrát vyšší plazmatické
koncentrace escitalopramu než ti, jejichž metabolismus CYP2C19 je rychlý. U osob metabolizujících
pomalu CYP2D6 nebyla zaznamenána žádná významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikologicko-kinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u
laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, obvyklá kompletní série
předklinických studií se neprováděla. Údaje o citalopramu mohou být tudíž použity i pro escitalopram.
Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických sledováních u laboratorních potkanů vykázaly
escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách toxicitu pro srdce, a to včetně městnavého
srdečního selhání. Srdeční toxicita souvisela mnohem pravděpodobněji s hodnotou plazmatické
koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě při plazmatické hladině osminásobně vyšší, než
jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, přičemž
hodnota AUC escitalopramu byla 3-4x vyšší než hodnota dosahovaná v klinické praxi. Hodnoty AUC
S-enantiomeru citalopramu byly šesti až sedminásobně vyšší než hodnoty v klinické praxi. Tato
zjištění pravděpodobně souvisí se zvýšeným vlivem na biogenní aminy a jsou tedy druhotná k jejich
primárním farmakologickým účinkům, což vede ke změně hemodynamiky (ve smyslu snížení průtoku
koronárními cévami) a k ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám.
Klinické zkušenosti s citalopramem (jakož i zjištění klinického sledování escitalopramu) nenaznačují,
že by uvedené skutečnosti měly vliv na klinické užití.
Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních
(plíce, nadvarlata, játra) zjištěn zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly
Stránka 14 z
zaznamenány při expozicích podobných dávkování u člověka. Tento účinek je reverzibilní a ustupuje
po ukončeném podávání. Fosfolipidóza (tzn. hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při
podávání mnoha léčivých přípravků typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento fenomén
nějak významný pro člověka.
V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl
pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při
hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený
výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při
hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,
snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí. Pro
escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Sodná sůl kroskarmelózy (E468)
Hypromelóza 2910/5 (E464)
Mastek (E553b)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Magnesium-stearát (E470b)
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza 2506/15 (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVDC/Al blistr skládající se z průhledné PVC/PE/PVDC folie a z hladké hliníkové folie (mikronů)
Al/Al blistr skládající se z matné hliníkové folie a za studena tvarované třívrstvé folie.
Neprůhledná HDPE lahvička uzavřená bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s dětským
bezpečnostním uzávěrem s těsnícím kroužkem.
Přípravek Escitalopram Accord je dostupný v těchto velikostech:
Blistry obsahují:
• 14 potahovaných tablet (1 blistr po 14 tabletách)
• 28 potahovaných tablet (2 blistry po 14 tabletách)
• 56 potahovaných tablet (4 blistry po 14 tabletách)
• 98 potahovaných tablet (7 blistrů po 14 tabletách)

Stránka 15 z
Lahvička z HDPE obsahuje 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava, Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety: 30/486/12-C
Escitalopram Accord 20 mg potahované tablety: 30/487/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 17. 5. 10. DATUM REVIZE TEXTU
31. 3.