Escitalopram accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou terapeutickou skupinu SSRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Pediatrická populace
Přípravek Escitalopram Accord by se k terapii pediatrických pacientů používat neměl. Ve srovnání s
dětmi, kterým podávali placebo, se totiž sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné
myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) v klinických studiích
u pediatrické populace léčené antidepresivy vyskytovaly mnohem častěji. Jestliže však je na základě
klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován ohledně výskytu
sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostatečné informace o dlouhodobé
bezpečnosti použití u pediatrické populace z hlediska růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a
behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).
Záchvaty křečí
Jestliže dojde u pacienta poprvé k záchvatu křečí, nebo pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů (u
pacientů s diagnózou epilepsie), je třeba podávání escitalopramu přerušit. Antidepresiva typu SSRI by
neměli užívat pacienti s nestabilní epilepsií. Pacienty se stabilizovanou epilepsií je pak nutné pečlivě
sledovat.
Mánie
U pacientů s anamnézou mánie či hypománie se musí přípravky SSRI užívat s opatrností. U pacientů,
kteří vstoupí do manické fáze, se musí přípravky typu SSRI vysadit.
Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve
smyslu hypoglykémie/hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo
perorálních antidiabetik.
Sebevražda či sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
Stránka 4 z
(neboli příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné
remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli
by být pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecných klinických
zkušeností vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvyšovat.
Ostatní psychiatrické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se
zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s
depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit
stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě depresivních poruch.
Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky, a ti,
kteří mají před zahájením léčby významnou sebevražednou představivost, jsou vystaveni vyššímu
riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých
trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného
chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, zvláště pak ti se zvýšeným
rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na jejím začátku a po změně
dávkování.
Pacienty (a ty, kteří o ně pečují) je třeba upozornit na nutnost sledování jakéhokoliv zhoršení
klinického stavu, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování, a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky SSRI/SNRI může být někdy doprovázena rozvojem akatizie charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu (často s neschopností zůstat v
klidu sedět či stát). Pravděpodobnost výskytu takového neklidu je nejvyšší v průběhu několika prvních
týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatremie
Při léčbě přípravky SSRI se vzácně vyskytovala hyponatremie, patrně v důsledku nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu - syndrom SIADH. Hyponatremie obvykle ustupuje po ukončení léčby.
U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hyponatremie, např. starších pacientů, pacientů s cirhózou
nebo při souběžné léčbě přípravky způsobujícími hyponatremii, je zapotřebí opatrnosti.
Krvácivost
Při léčbě přípravky typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je
ekchymóza a purpura. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).
Proto se u pacientů užívajících SSRI doporučuje pečlivé sledování, obzvláště pokud současně užívají
perorální antikoagulancia, přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická
antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a
nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol). Totéž platí pro pacienty se sklonem ke
krvácivým stavům.
ECT (léčba elektrošoky)
Klinické zkušenosti se souběžnou léčbou přípravky typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při souběžné léčbě pomocí escitalopramu a přípravků, které mají serotonergní účinky, jako je
sumatriptan nebo další triptany, tramadol, buprenorfin a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Ve vzácných případech byl při souběžném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků
zjištěn výskyt serotoninového syndromu. Vznik tohoto syndromu může být indikován kombinací
příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. V takovém případě musí být léčba SSRI a
serotonergními přípravky neprodleně přerušena a je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Stránka 5 z
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují často, a to obzvláště v případě náhlého vysazení
(viz bod 4.8). V klinických sledováních se nežádoucí účinky vyskytovaly během ukončování léčby
přibližně u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,
dávku užitou během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě,
smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a
živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy,
průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné
až středně závažné, u některých pacientů však mohou být intenzivnější.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se velmi vzácně
vyskytnout i u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odeznívají samy, a to do dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou
přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat
escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, a to dle
individuálních potřeb pacienta (viz bod 4.2 "Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování
léčby").
Onemocnění věnčitých cév srdce
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů trpících onemocněním věnčitých cév se u
nich doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnezemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být
přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Glaukom s uzavřeným úhlem
Léčivé přípravky ze skupiny SSRI, včetně escitalopramu, mohou ovlivňovat velikost zornice, což vede
k mydriáze. Tento mydriatický účinek může vést k zúžení komorového úhlu a následně zvýšení
nitroočního tlaku a glaukomu s uzavřeným úhlem, obzvláště u predisponovaných pacientů.
Escitalopram by proto měl být u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem
v anamnéze používán s opatrností.
Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.
Stránka 6 z
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.