FLUDARABINE ACCORD (25MG/ML Koncentrát pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Fludarabine accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fludarabine
Účinná látka: Fludarabin-fosfát
Alternativy: Fludara, Fludarabin ebewe, Fludarabine-teva
ATC skupina: L01BB05 - fludarabine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Formy: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fludarabine accord složení

Jeden ml obsahuje fludarabini phosphas 25 mg. ml roztoku obsahují fludarabini phosphas 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje méně než 1 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo slabě hnědo-žlutý roztok bez částic. pH: 6.0...více

Fludarabine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka fludarabin-fosfátu je 25 mg/m2 tělesného povrchu podávaná intravenózně jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů v intervalu 28 dnů (viz bod 6.6). Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne naředěný roztok do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku...více

Fludarabine accord Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.tohoto přípravku. - Porucha funkce ledvin (s clearance kreatininu < 30 ml/min) - Dekompenzovaná hemolytická anemie...více

Fludarabine accord Indikace, na co je lék

Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u dospělých pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba fludarabinem v první linii má být zahájena pouze u dospělých pacientů v pokročilém stadiu nemoci, tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají doprovodné příznaky nebo známky progredujícího onemocnění....více

Fludarabine accord Interakce

Při klinickém hodnocení intravenózně podávaného fludarabinu v kombinaci s pentostatinem (deoxykoformycinem) k léčbě refraktorní chronické lymfatické leukemie (CLL) byla nepřijatelně vysoká incidence fatální pulmonální toxicity. Proto se použití fludarabinu v kombinaci s pentostatinem nedoporučuje. Dipyridamol a ostatní inhibitory vychytávání adenosinu mohou snižovat terapeutickou...více

Fludarabine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fludarabinu není u dětí do 18 let věku stanovena. Proto se použití fludarabinu u dětí nedoporučuje. Starší populaceVzhledem k omezeným údajům o použití fludarabinu u starších pacientů (> 75 let) je třeba dbát opatrnosti při podávání fludarabinu těmto pacientům. U pacientů ve věku 65 let nebo starších má být před zahájením léčby stanovena clearance kreatininu,...více

Fludarabine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita Ženy ve fertilním věku musí být informovány o možném riziku pro plod. Jak sexuálně aktivní muži, tak ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň po dobu měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4). Těhotenství Předklinické údaje na potkanech prokázaly přechod fludarabinu a/nebo jeho metabolitů placentou. Výsledky studií embryonální...více

Fludarabine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Myelosuprese U pacientů léčených fludarabinem byl hlášen těžký útlum kostní dřeně, zejména anemie, trombocytopenie a neutropenie. Ve studii fáze I s intravenózním podáváním u dospělých pacientů se solidními tumory byla průměrná doba k dosažení nejnižšího počtu granulocytů dní (rozmezí 3 - 25 dnů) a k dosažení nejnižšího počtu trombocytů 16 dní (rozmezí 2 - 32 dní)....více

Fludarabine accord Schopnost řízení vozidel

Fludarabin může snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, vzhledem k tomu, že byla pozorována např. únava, slabost, poruchy zraku, zmatenost, agitovanost a záchvaty křečí....více

Fludarabine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNa základě zkušeností s použitím fludarabinu patří mezi nejčastější nežádoucí účinky myelosuprese (neutropenie, trombocytopenie a anemie), infekce včetně pneumonie, kašel, horečka, únava, slabost, nauzea, zvracení a průjem. Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patří zimnice, otoky, malátnost, periferní neuropatie, poruchy zraku, anorexie,...více

Fludarabine accord Předávkování

Podávání vysokých dávek přípravku fludarabinu bylo spojeno s leukoencefalopatií, akutní toxickou leukoencefalopatií či reverzibilním syndromem okcipitální leukoencefalopatie (RPLS). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu a zvracení, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, změněný stav vědomí a fokální neurologické deficity. Další účinky mohou zahrnovat optickou neuritidu a papilitidu,...více

Fludarabine accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analogy purinu ATC kód: L01BB Mechanismus účinkuFludarabin obsahuje fludarabin-fosfát je ve vodě rozpustný fluoridovaný analog nukleotidu antivirové látky vidarabinu, 9-β-D-arabinofuranosyladeninu (ara-A), který je relativně rezistentní vůči deaminaci adenosindeaminázou. Fludarabin-fosfát je rychle defosforylován na 2F-ara-A, který vstupuje...více

Fludarabine accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

• Farmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) v plasmě a moči Farmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) byla studována po intravenózním podání rychlé bolusové injekce, po krátkodobé infuzi i po kontinuální infuzi a po perorálním podání fludarabin-fosfátu (2F-ara-AMP) Nebyla nalezena jasná korelace mezi farmakokinetikou 2F-ara-A a účinností léčby pacientů s nádorovým onemocněním. Výskyt...více

Fludarabine accord Bezpečnost (v těhotenství)

• Systémová toxicita Ve studiích zaměřených na akutní toxicitu vyvolalo jednorázové podání fludarabinu v dávce o dva řády převyšující terapeutické dávky příznaky těžké intoxikace nebo smrt. Podle očekávání vzhledem k cytotoxické sloučenině byla postižena kostní dřeň, lymfoidní orgány, gastrointestinální sliznice, ledviny a mužské gonády. U pacientů byly pozorovány...více

Fludarabine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek manitol dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku 0,2 mg/ml a 6,0 mg/ml po naředění s 0,9% chloridem sodným a 5%...více

Fludarabine accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok fludarabini phosphas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje fludarabini phosphas 25 mg. Jedna 2ml lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,...více

Fludarabine accord Balení a cena

...více

Fludarabine accord Souhrn údajů