Fludarabine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Na základě zkušeností s použitím fludarabinu patří mezi nejčastější nežádoucí účinky
myelosuprese (neutropenie, trombocytopenie a anemie), infekce včetně pneumonie, kašel,
horečka, únava, slabost, nauzea, zvracení a průjem. Mezi další často hlášené nežádoucí účinky
patří zimnice, otoky, malátnost, periferní neuropatie, poruchy zraku, anorexie, mukozitida,
stomatitida a kožní vyrážka. U pacientů léčených fludarabinem se vyskytly závažné oportunní
infekce. Následkem závažných nežádoucích účinků došlo rovněž k úmrtím.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (klasifikace
MedDRA). Uváděné četnosti výskytu jsou založeny na údajích z klinických studií bez ohledu
na příčinnou souvislost s fludarabinem. Vzácné nežádoucí účinky byly většinou hlášeny po
uvedení fludarabinu na trh.

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1 000
až < Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Není
známo
Infekce a infestace Infekce/
oportunní infekce
(jako je
reaktivace
latentní virová
Lymfoproliferati
vní porucha
(související
s EB virem)


infekce, např.
progresivní
multifokální
leukoencefalopati
e, virus herpes
zoster, virus
Epstein-Barrové),
pneumonie
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Myelodysplastic
ký syndrom a
akutní myeloidní
leukemie
(zejména spojená
s předchozí,
souběžnou či
následnou léčbou
alkylačními
látkami,
inhibitory
topoizomerázy či
ozařováním)

Poruchy krve a
lymfatického systému
Neutropenie,
anemie,
trombocytopenie
Myelosuprese
Poruchy imunitního
systému
Autoimunitní
poruchy (včetně
autoimunitní
hemolytické
anemie, Evansova
syndromu,
trombocytopenick
é purpury, získané
hemofilie,
pemfigu)

Poruchy metabolismu
a výživy
Anorexie Syndrom
nádorového
rozpadu (včetně
renálního selhání,
metabolické
acidózy,
hyperkalemie,
hypokalcemie,
hyperurikemie,
hematurie, urátové
krystalurie,
hyperfosfatemie)

Poruchy nervového
systému
Periferní
neuropatie
Zmatenost Kóma, záchvaty,
agitovanost
Cerebrální
krvácení,
leukoencef
alopatie (
viz bod

4.4),
akutní
leukoencef
alopatie (
viz bod
4.4),
reverzibiln
í syndrom
okcipitální
leukoencef
alopatie (
RLPS) (
viz bod
4.4)
Poruchy oka Poruchy zraku Slepota, optická
neuritida,
optická
neuropatie

Srdeční poruchy





Srdeční selhání,
arytmie

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Plicní toxicita
(včetně plicní
fibrózy,
pneumonitidy,
dyspnoe)
Plicní
krvácení
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení, průjem,
nauzea
Stomatitida Gastrointestinální
krvácení,
abnormální
hodnota
pankreatických
enzymů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
hodnota jaterních
enzymů

Poruchy kůže a
podložní tkáně
Vyrážka Karcinom kůže,
epidermální
toxická
nekrolýza
(Lyellova typu),
Stevens-
Johnsonův
syndrom

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka, únava,
slabost Edém, mukozitida,


zimnice,
malátnost


K popisu určitého nežádoucího účinku je uveden nejvhodnější termín klasifikace MedDRA.
Synonyma či související stavy nejsou uvedeny, ale je též nutné vzít je v úvahu. Terminologie
nežádoucích účinků je založena na klasifikaci MedDRA verze 16.1


V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek