Fludarabine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování


Doporučená dávka fludarabin-fosfátu je 25 mg/m2 tělesného povrchu podávaná intravenózně
jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů v intervalu 28 dnů (viz bod 6.6).

Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne naředěný roztok
do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9%
roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky
naředit ve 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného a podat jako infuzi během přibližně
30 minut.


Délka léčby závisí na úspěšnosti léčby a na schopnosti pacienta léčbu snášet.

Pacientům s CLL se má fludarabin podávat až do dosažení optimální odpovědi na léčbu (úplná
nebo částečná remise, obvykle 6 cyklů), pak má být léčba přerušena.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávky mají být upraveny pro pacienty se sníženou funkcí ledvin. Je-li clearance kreatininu
mezi 30 až 70 ml/min, má se dávka snížit až o 50 % a pacient má být sledován po hematologické
stránce ke zjištění míry toxicity (viz bod 4.4).

Léčba fludarabinem je kontraidikována, je-li clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce jater
Údaje o používání fludarabinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici. V této
skupině pacientů má být fludarabine používán s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fludarabinu není u dětí do 18 let věku stanovena. Proto se použití
fludarabinu u dětí nedoporučuje.

Starší populace
Vzhledem k omezeným údajům o použití fludarabinu u starších pacientů (> 75 let) je třeba dbát
opatrnosti při podávání fludarabinu těmto pacientům.

U pacientů ve věku 65 let nebo starších má být před zahájením léčby stanovena clearance
kreatininu, (viz „Pacienti s poruchou funkce ledvin“ a bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Fludarabine Accord má být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se
zkušenostmi s protinádorovou léčbou.

Fludarabin musí být podáván pouze intravenózně. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky při
podání mimo žílu. Nicméně podání mimo žílu se musí zabránit.

Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem
Návod k manipulaci a rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.