Fludarabine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Ženy ve fertilním věku musí být informovány o možném riziku pro plod.

Jak sexuálně aktivní muži, tak ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň po dobu měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).

Těhotenství

Předklinické údaje na potkanech prokázaly přechod fludarabinu a/nebo jeho metabolitů
placentou. Výsledky studií embryonální toxicity na potkanech a králících po intravenózním

podávání prokázaly embryoletální a teratogenní potenciál při použití terapeutických dávek (viz
bod 5.3).

Údaje o podávání fludarabinu těhotným ženám v prvním trimestru jsou velmi omezené.

Fludarabin se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (např. život
ohrožující situace; není k dispozici jiná bezpečnější alternativní léčba bez snížení
terapeutického přínosu; léčba je nezbytná). Fludarabin může způsobit poškození plodu.
Předepisující lékař má zvážit použití fludarabinu pouze v případě, že možný přínos léčby
převažuje možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se fludarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Z předklinických údajů jsou však důkazy o tom, že fludarabin a/nebo jeho metabolity mohou
přestupovat z krve matky do mléka.

Vzhledem k možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků fludarabinu u kojených dětí, je
fludarabin u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).