Fludarabine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

manitol
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku 0,2 mg/ml a 6,0 mg/ml po naředění s 0,9%
chloridem sodným a 5% roztokem glukózy po dobu 7 dní při teplotě 2-8 °C a po dobu 5 dní při teplotě
20-25 °C v ne-PVC vacích a skleněných lahvičkách.

.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší
než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Pro skladování naředěného přípravku viz bod 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I uzavřené fluorotekovým pryžovým uzávěrem a
hliníkovým odtrhovacím víčkem.

2ml injekční lahvičky obsahují fludarabini phosphas 50 mg a jsou dostupné v balení po lahvičce, 5 a 10 lahvičkách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Naředění
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční
stříkačky.


Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml
0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5% injekčním roztoku dextrózy a podat infuzí
po dobu asi 30 minut.

V klinických studiích byl přípravek rozpouštěn ve 100 ml nebo 125 ml 5% injekčního roztoku
dextrózy nebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Kontrola před použitím
Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý nebo slabě hnědo-žlutý roztok. Před použitím musí být
vizuálně zkontrolován.

Smí být použity pouze čiré, bezbarvé nebo slabě hnědo-žluté roztoky prosté částic. Fludarabine
Accord nemá být použit v případě poškozeného obalu.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
S fludarabinem nesmějí zacházet těhotné ženy.

Pravidla pro správnou manipulaci s přípravkem musí být v souladu s místními pravidly pro
zacházení s cytotoxickými látkami.

Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabinem je třeba dbát opatrnosti. Pro případ
náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití injekční lahvičky nebo rozlití jejího obsahu,
je nutné se chránit latexovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu roztoku
s kůží nebo sliznicemi, má být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou. Dojde-li ke
kontaktu s očima, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody. Je třeba se vyvarovat
inhalace par přípravku.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.