VINORELBINE ACCORD (10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Vinorelbine accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: vinorelbine
Účinná látka: Vinorelbin-ditartarát
Alternativy: Navelbine, Navelbine oral, Navirel, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
ATC skupina: L01CA04 - vinorelbine
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 20MG, 30MG, 80MG
Formy: Měkká tobolka, Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vinorelbine accord složení

Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras) 10 mg. Jedna 1ml lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras). Jedna 5ml lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH přibližně 3,0 – 4,0 Osmolalita přibližně 30-40...více

Vinorelbine accord Dávkování a způsob podání

Vinorelbin se musí podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v podávání chemoterapie. Dávkování Nemalobuněčný karcinom plicV monoterapii je obvyklá dávka 25-30 mg/m2 jednou týdně. Při kombinaci s další chemoterapií se obvykle podává obvyklá dávka (25-30mg/ m2), ale četnost podání je snížena např. 1. a 5. den každé týdny nebo 1. a 8. den každé 3 týdny podle léčebného protokolu. Metastazující...více

Vinorelbine accord Kontraindikace

• Intratekální podání je kontraindikované. • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné vinka-alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo současná či nedávná závažná infekce (během posledních týdnů). • Počet trombocytů nižší než 100 000/mm3. • Kojení (viz bod 4.6). • Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (viz...více

Vinorelbine accord Indikace, na co je lék

Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů k léčbě: • Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (stadium 4), kde léčba chemoterapií obsahující antracyklin a taxan selhala nebo není vhodná. • Nemalobuněčný karcinom plic (stadium 3...více

Vinorelbine accord Interakce

Obvyklé interakce s cytotoxickými látkami Stránka 4 z S ohledem na zvýšené riziko trombózy se u pacientů s nádory často používá antikoagulační léčba. Pokud jsou pacientům podávána antikoagulancia, musí být vzhledem k vysoké variabilitě koagulace mezi jednotlivci v průběhu onemocnění a možností interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií zvýšena frekvence sledování...více

Vinorelbine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena a podání se proto nedoporučuje. Způsob podáníUrčeno pouze k intravenóznímu podání. Po vhodném naředění se podává pouze přísně intravenózní injekcí přes infuzní set. Intratekální podání vinorelbinu je kontraindikováno. Návod pro ředění přípravku před podáním a pro zacházení s ním viz bod 6.6. Vinorelbine Accord...více

Vinorelbine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Stránka 5 z O podávání vinorelbinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Výsledky studií na zvířatech a farmakologické účinky léčivého přípravku naznačují, že přípravek podávaný během těhotenství může způsobit vážné vrozené vady. Vinorelbin je v těhotenství kontraindikován (viz...více

Vinorelbine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění Stránka 3 z Vinorelbin musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií. Vinorelbin musí být podáván pouze intravenózně. Vzhledem k tomu, že hlavním rizikem spojeným s podáváním přípravku Vinorelbine Accord je inhibice hematopoetického systému, je nutné pečlivé sledování hematologických parametrů během léčby (stanovení hladiny hemoglobinu,...více

Vinorelbine accord Schopnost řízení vozidel

Nebyl studován vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamického profilu neovlivňuje vinorelbin schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba opatrnosti u pacientů léčených vinorelbinem s ohledem na některé nežádoucí účinky přípravku....více

Vinorelbine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností než izolované případy jsou uvedeny dále podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány podle četností a tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z...více

Vinorelbine accord Předávkování

PříznakyPředávkování přípravkem Vinorelbine Accord může vyústit v hypoplazii kostní dřeně, která je někdy spojena s infekcí, horečkou a paralytickým ileem. Nouzové postupyPodle rozhodnutí lékaře mají být dle nutnosti zavedena obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze a s léčbou širokospektrálními antibiotiky. AntidotumNeexistuje žádné specifické antidotum pro...více

Vinorelbine accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, vinka-alkaloidy a analogy. ATC kód: L01CA04. Vinorelbin je cytostaticky působící léčivá látka ze skupiny vinka-alkaloidů, ale na rozdíl od všech ostatních vinka-alkaloidů podlehla katarantinová část vinorelbinu strukturální modifikaci. To na molekulární úrovni ovlivňuje dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním...více

Vinorelbine accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti vinorelbinu byly testovány v krvi. DistribuceDistribuční objem v ustáleném stavu je velký, se střední hodnotou 21,2 l/kg (rozsah: 7,5-39,7 l/kg), což ukazuje na mohutnou distribuci ve tkáních. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (13,5 %), ale silná vazba je na krevní buňky; 78 % z celkového vinorelbinu vázaného v krvi bylo spojeno s trombocyty a 4,8 % z celkového vinorelbinu...více

Vinorelbine accord Bezpečnost (v těhotenství)

Limitující toxicitou u zvířat je útlum kostní dřeně. Ve studiích na zvířatech indukoval vinorelbin aneuploidii a polyploidii. Předpokládá se, že vinorelbin může mít také genotoxické účinky na člověka (indukce aneuploidie a polyploidie). Výsledky studií sledujících kancerogenní potenciál u myší a potkanů byly negativní, byly však hodnoceny pouze nízké dávky. Stránka 9 z V reprodukčních...více

Vinorelbine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci6.2 Inkompatibility Vinorelbine Accord se nesmí ředit alkalickými roztoky (riziko precipitace). Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti V neotevřeném obalu: 2 roky. Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...více

Vinorelbine accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokvinorelbinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras) Jeden ml obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras) Pět ml obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg ( jako...více

Vinorelbine accord Balení a cena

...více

Vinorelbine accord Souhrn údajů