Vinorelbine accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Stránka 5 z
O podávání vinorelbinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech
prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Výsledky studií na zvířatech a farmakologické
účinky léčivého přípravku naznačují, že přípravek podávaný během těhotenství může způsobit vážné
vrozené vady.
Vinorelbin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy nemají během léčby vinorelbinem
otěhotnět.
V případě vitální indikace u těhotné pacientky je nutno provést lékařskou konzultaci ohledně rizika
škodlivých účinků pro dítě.
Pokud dojde k otěhotnění během léčby, má se také zvážit poskytnutí genetického poradenství.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a ještě tři
měsíce po jejím ukončení.
Kojení
Není známo, zda je přípravek vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování vinorelbinu do
mateřského mléka nebylo ve studiích na zvířatech hodnoceno. Riziko pro kojence nelze vyloučit, a
proto musí být před zahájením léčby vinorelbinem kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Fertilita
Vinorelbin může mít genotoxický efekt. Muži, kteří podstoupí léčbu vinorelbinem, by v průběhu
léčby a během šesti měsíců (minimálně 3 měsíce) po jejím ukončení neměli počít dítě. Ženy ve
fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení léčby.
Vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby vinorelbinem se před léčbou mají poradit o
možnosti uchování spermatu.