Vinorelbine accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností než izolované případy jsou uvedeny dále podle tříd
orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány podle četností a tříd orgánových systémů
podle databáze MedDRA takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou: útlum kostní dřeně s neutropenií, anémie, neurologické
poruchy, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracení, stomatitida a zácpa, přechodné zvýšení
jaterních testů, alopecie a lokální flebitida.
Další nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení přípravku na trh byly doplněny podle klasifikace
MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako „není známo“.
Podrobné informace o nežádoucích účincích: Nežádoucí účinky byly popsány pomocí klasifikace
dle WHO (stupeň 1 = G1; stupeň 2 = G2; stupeň 3 = G3; stupeň 4 = G4; stupeň 1-4 = G1-4); stupeň 2 = G1-2; stupeň 3-4 = G3-4).
Infekce a infestace
Časté: bakteriální, virové nebo mykotické infekce v různých částech těla (respirační, močový,
gastrointestinální trakt), lehké až středně těžké a obvykle reverzibilní s odpovídající léčbou.
Méně časté: těžká sepse se selháním dalších orgánů. Septikémie.
Velmi vzácné: komplikovaná septikémie, někdy fatální.
Není známo: neutropenická septikémie.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: útlum kostní dřeně způsobující hlavně neutropenii (G3: 24,3 % a G4: 27,8 %), který je
reverzibilní během 5 až 7 dnů a bez kumulace v čase, anémie (G3-4: 7,4 %).
Stránka 6 z
Časté: trombocytopenie (G3-4: 2,5 %),vzácně závažná.
Není známo: febrilní neutropenie.
Poruchy imunitního systému
Není známo: systémové alergické reakce, jako anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní
reakce.
Endokrinní poruchy
Není známo: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: těžká hyponatremie.
Není známo: anorexie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: stomatitida (G 1-4: 15 % s vinorelbinem v monoterapii); nauzea a zvracení (G 3-4:
2,2%); antiemetická terapie může snížit tento projev; zácpa je hlavním symptomem (G 3-4: 2,7 %),
zřídka se vyvine v paralytický ileus s vinorelbinem v monoterapii a s vinorelbinem v kombinaci s
jinými chemoterapeutickými látkami (G3-4: 4,1 %).
Časté: průjem, obvykle lehký až středně těžký.
Vzácné: paralytický ileus - léčba se může obnovit po obnovení normální peristaltiky střev. Byla
hlášena pankreatitida.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: neurologické poruchy (G3-4: 2,7 % včetně ztráty hloubkových šlachových reflexů. Po
delší chemoterapii byla hlášena slabost dolních končetin.
Méně časté: těžké parestezie se senzorickými a motorickými příznaky. Tyto nežádoucí účinky jsou
obvykle reverzibilní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: alopecie, obvykle lehká (G3-4: 4,1 % v monoterapii).
Vzácné: byly hlášeny generalizované kožní reakce.
Není známo: erytém na rukou a nohou.
Srdeční poruchy
Vzácné: ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu).
Velmi vzácné: tachykardie, palpitace a poruchy srdečního rytmu.
Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze, hypertenze, zrudnutí a chladné končetiny.
Vzácné: těžká hypotenze, kolaps.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: přechodné zvýšení jaterních testů (G1-2), bez klinických příznaků (AST 27,6 % a 29,%).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: podobně jako u jiných vinka-alkaloidů se mohou objevit v souvislosti s léčbou
přípravkem Vinorelbine Accord dušnost a bronchospasmus.
Vzácné: bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění, zejména u pacientů používajících Vinorelbine
Accord s mitomycinem.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, včetně bolest čelisti; myalgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: reakce v místě injekce mohou zahrnovat erytém, pálivou bolest, změnu barvy žíly a
lokální flebitidu (G3-4: 3,7 % s přípravkem Vinorelbine Accord v monoterapii).
Časté: astenie, únava, horečka, bolest na různých místech včetně bolesti na hrudi a bolest v místě
nádoru byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vinorelbin Accord.
Vzácné: byla hlášena lokální nekróza. Správné umístění intravenózní jehly nebo katétru a bolusová
injekce následovaná proplachem žíly mohou tyto účinky omezit.
Stránka 7 z
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek