Vinorelbine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Vinorelbine Accord se nesmí ředit alkalickými roztoky (riziko precipitace).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
V neotevřeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění, pokud způsob otevření /
naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Chraňte před mrazem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředěného jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička ze skla třídy I s bromobutylovým pryžovým uzávěrem a modrým hliníkovým
odtrhovacím víčkem.
Velikost balení:
Jedna lahvička - 1ml
Jedna lahvička - 5ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravu a podávání přípravku Vinorelbine Accord má provádět pouze vyškolený personál.
Je třeba přijmout opatření, aby se zamezilo expozici těhotných zaměstnankyň.
Je třeba používat vhodné bezpečnostní vybavení, ochranné brýle, jednorázové rukavice, obličejovou
masku a jednorázový oděv. Injekční stříkačky a infuzní sety musí být sestavovány opatrně, aby se
zamezilo úniku tekutiny (doporučuje se používat Luer-Lock příslušenství). S exkrety a zvratky se musí
manipulovat s opatrností.
Rozlitý nebo uniklý přípravek se musí utřít. Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě
kontaktu s okem je nutné oko okamžitě vypláchnout fyziologickým roztokem. Po ukončení manipulace
je nutné důkladně očistit jakýkoliv exponovaný povrch a omýt si ruce a obličej. Vinorelbine Accord
nevykazuje inkompatibility s čirými skleněnými lahvičkami, PVC nebo vinylacetátovými vaky nebo
infuzními sety s PVC hadičkami. Přípravek Vinorelbine Accord se může podávat jako pomalý bolus (10 minut) po naředění 20-50 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), nebo
Stránka 10 z
jako krátká infuze (20-30 minut) po naředění 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy mg/ml (5%). Po podání je nutné vždy žílu propláchnout alespoň 250 ml fyziologického roztoku.
Vinorelbine Accord se musí podávat přísně intravenózně. Je velmi důležité se před zahájením injekce
ujistit, že kanyla je přesně umístěna v žíle. Pokud během podávání dojde k infiltraci do okolní tkáně,
může dojít k výraznému podráždění. V tomto případě se musí injekce zastavit, žíla propláchnout
fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je třeba okamžitě
podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.