Vinorelbine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena a podání se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Určeno pouze k intravenóznímu podání. Po vhodném naředění se podává pouze přísně intravenózní
injekcí přes infuzní set.
Intratekální podání vinorelbinu je kontraindikováno.

Návod pro ředění přípravku před podáním a pro zacházení s ním viz bod 6.6.
Vinorelbine Accord může být podáván jako pomalý bolus (6-10 minut) po rozředění ve 20-50 ml
fyziologického roztoku nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), nebo jako krátká infuze (20-30 minut)
po rozředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Po podání musí být vždy žíla propláchnuta minimálně 250 ml fyziologického roztoku (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace
• Intratekální podání je kontraindikované.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné vinka-alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo současná či nedávná závažná infekce (během posledních týdnů).
• Počet trombocytů nižší než 100 000/mm3.
• Kojení (viz bod 4.6).
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Stránka 3 z
Vinorelbin musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Vinorelbin musí být podáván pouze intravenózně.
Vzhledem k tomu, že hlavním rizikem spojeným s podáváním přípravku Vinorelbine Accord je inhibice
hematopoetického systému, je nutné pečlivé sledování hematologických parametrů během léčby
(stanovení hladiny hemoglobinu, trombocytů, neutrofilů a leukocytů první den před každým novým
podáním).
Hlavním nežádoucím účinkem limitujícím dávku je neutropenie. Účinek není kumulativní. Jeho vrcholu
je dosaženo během 7-14 dní po podání a je rychle reverzibilní během 5-7 dní. Jestliže je počet neutrofilů
pod 1500 /mm3 a/nebo počet trombocytů pod 100000/mm3, musí se léčba odložit, dokud se hodnoty
nevrátí k normálu.
Pokud pacienti vykazují známky a příznaky naznačující infekci, je nutné ihned provést vyšetření.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatrnost při předepisování tohoto přípravku se doporučuje u pacientů s ischemickou chorobu
srdeční v anamnéze (viz bod 4.8).
Farmakokinetika vinorelbinu se nemění u pacientů, kteří trpí středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater. Pro nastavení dávky této specifické skupiny pacientů viz bod 4.2.
Při poruše funkce ledvin není vzhledem k nízké úrovni renální clearance nutná z farmakokinetického
hlediska úprava dávky přípravku Vinorelbine Accord. Viz bod 4.2.
Vinorelbine Accord se nesmí podávat současně s radioterapií, pokud terapeutické pole zahrnuje oblast
jater.
Tento přípravek je výslovně kontraindikován s vakcínou proti žluté zimnici a jeho souběžné použití s
jinými živými atenuovanými vakcínami se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Při podávání přípravku Vinorelbine Accord a silných induktorů CYP3A4 je nutno postupovat opatrně
(viz bod 4.5 - Interakce specifické pro vinorelbin). Současné podávání fenytoinu (a všech ostatních
cytotoxických léků) a intrakonazolu (a všech ostatních vinka-alkaloidů) se nedoporučuje.
Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima: existuje zde riziko závažného podráždění a dokonce
ulcerace rohovky, pokud se léčivý přípravek do oka vystříkne pod tlakem. V případě jakéhokoli kontaktu
oko okamžitě vypláchněte roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a vyhledejte
oftalmologa.
Aby se zamezilo riziku bronchospasmu, především při kombinované léčbě s mitomycinem C, je třeba
zvážit vhodná preventivní opatření. Ambulantní pacienty je nutné poučit, aby v případě dušnosti
kontaktovali lékaře.
U japonské populace bylo častěji hlášeno intersticiální plicní onemocnění. U této specifické populace
se musí dávat zvláštní pozornost.