Vinorelbine accord Dávkování a způsob podání

Vinorelbin se musí podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v podávání chemoterapie.
Dávkování
Nemalobuněčný karcinom plic
V monoterapii je obvyklá dávka 25-30 mg/m2 jednou týdně. Při kombinaci s další chemoterapií se
obvykle podává obvyklá dávka (25-30mg/ m2), ale četnost podání je snížena např. 1. a 5. den každé týdny nebo 1. a 8. den každé 3 týdny podle léčebného protokolu.
Metastazující karcinom prsu
Obvyklá dávka 25-30 mg/m2 jednou týdně.
Maximální tolerovaná dávka během podání je: 35,4 mg/ m2 plochy povrchu těla.
Celková maximální dávka během podání: 60 mg


Stránka 2 z
Starší pacienti
Klinické zkušenosti nenaznačují výrazné rozdíly u starších pacientů s ohledem na odpověď na léčbu,
ačkoli větší citlivost u některých z těchto pacientů nelze vyloučit. Farmakokinetika vinorelbinu není
ovlivněna věkem (viz bod 5.2).

Úprava dávky
Metabolismus a clearance vinorelbinu probíhají převážně v játrech: pouze 18,5 % je vylučováno v
nezměněné formě močí. Není k dispozici žádná prospektivní studie srovnávající změněný
metabolismus léčivé látky s jejími farmakodynamickými účinky, aby se stanovilo doporučení ke
snížení dávky vinorelbinu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater není farmakokinetika vinorelbinu
ovlivněna. Nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je jako preventivní opatření
doporučeno snížit dávku na 20 mg/m2 a pečlivé sledovat hematologické parametry (viz body 4.4 a
5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k minimálnímu vylučování ledvinami není z farmakokinetického hlediska pro snížení
dávky vinorelbinu u pacientů s poruchou funkce ledvin žádný důvod.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena a podání se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Určeno pouze k intravenóznímu podání. Po vhodném naředění se podává pouze přísně intravenózní
injekcí přes infuzní set.
Intratekální podání vinorelbinu je kontraindikováno.

Návod pro ředění přípravku před podáním a pro zacházení s ním viz bod 6.6.
Vinorelbine Accord může být podáván jako pomalý bolus (6-10 minut) po rozředění ve 20-50 ml
fyziologického roztoku nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), nebo jako krátká infuze (20-30 minut)
po rozředění ve 125 ml fyziologického roztoku nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Po podání musí být vždy žíla propláchnuta minimálně 250 ml fyziologického roztoku (viz bod 6.6).