Buprenorfin stada Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pacienti od 18 let a starší
Jako zahajovací dávka se má použít nejnižší dávka přípravku Buprenorfin Stada transdermální náplast
o síle 5 mikrogramů/h. Je nutno zvážit předchozí opioidní anamnézu pacienta (viz bod 4.5) i jeho
současný celkový a zdravotní stav.

Titrace
Během zahájení léčby přípravkem Buprenorfin Stada může být zapotřebí podávat pacientům
krátkodobě působící doplňková analgetika (viz bod 4.5) podle potřeby až do té doby, než se dosáhne
analgetické účinnosti přípravku Buprenorfin Stada.

Dávku buprenorfinu je možné zvyšovat dle indikace po 3 dnech, kdy se ustaví maximální účinek
podané dávky. Následná zvýšení dávky lze poté titrovat na základě potřeby doplňkových analgetik
a pacientovy analgetické odpovědi na transdermální náplast.

Při zvyšování dávky se používaná transdermální náplast nahradí náplastí o vyšší síle, nebo se
k dosažení požadované dávky aplikuje na různá místa kombinace náplastí. Nedoporučuje se aplikovat
více než dvě transdermální náplasti ve stejnou dobu; maximální celková dávka buprenorfinu je
40 mikrogramů/hodinu. Pacienty je nutno pečlivě a pravidelně sledovat s cílem stanovit optimální
dávku a trvání léčby.

Přípravek Buprenorfin Stada se aplikuje každý 7. den.

Přechod z opioidů
Přípravek Buprenorfin Stada lze používat jako alternativu k léčbě jinými opioidy. Léčba takových
pacientů musí začít na nejnižší dostupné síle (Buprenorfin Stada transdermální náplast o síle
mikrogramů/h), přičemž během titrace se podle potřeby musí pokračovat v užívání krátkodobě
působících doplňkových analgetik (viz bod 4.5).

Délka podávání
Přípravek Buprenorfin Stada se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je absolutně nezbytné.
Pokud je dlouhodobá léčba buprenorfinem vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nezbytná, pak
je nutno provádět pečlivé a pravidelné sledování (v případě potřeby s přestávkami v léčbě), aby se
stanovilo, zda a v jakém rozsahu je další léčba nutná.

Vysazování přípravku
Po odstranění transdermální náplasti se sérové koncentrace buprenorfinu snižují postupně, tudíž je
analgetický účinek po jistou dobu zachován. To je nutno vzít v úvahu tehdy, kdy má po léčbě
buprenorfinem následovat léčba jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy nemají být
podávány během 24 hodin po odstranění transdermální náplasti. Dosud jsou k dispozici pouze
omezené údaje ohledně zahajovací dávky jiných opioidů podávaných po vysazení transdermální
náplasti (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Úprava dávkování buprenorfinu u starších pacientů není nutná.

Porucha funkce ledvin
Žádná zvláštní úprava dávkování buprenorfinu u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná.


Porucha funkce jater
Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů s poruchou
funkce jater ovlivněny. Proto je nutné pacienty s nedostatečnou funkcí jater během léčby přípravkem
Buprenorfin Stada pečlivě sledovat.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se buprenorfin může během léčby přípravkem Buprenorfin
Stada kumulovat. U takových pacientů je nutno zvážit jinou léčbu a Buprenorfin Stada používat
opatrně, pokud vůbec.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do18 let nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Transdermální podání.

Náplast se nesmí dělit nebo stříhat na části.
Náplast se nesmí použít, pokud je uzavírací spoj na sáčku porušený.

Aplikace náplasti
Přípravek Buprenorfin Stada se musí aplikovat na nepodrážděnou, neporušenou kůži vnější části
nadloktí, horní části hrudníku, horní části zad nebo na stranu hrudníku, nesmí se však aplikovat na
části kůže s velkými jizvami. Buprenorfin Stada se aplikuje na relativně neochlupenou nebo téměř
neochlupenou kůži. Pokud takové místo není k dispozici, chlupy se musí ostříhat nůžkami, nikoli
oholit.

Pokud se místo aplikace musí očistit, smí se to udělat pouze čistou vodou. Mýdla, alkohol, oleje,
pleťová mléka nebo abrazivní prostředky se nesmějí používat. Kůže musí být před aplikací
transdermální náplasti suchá. Transdermální náplast se musí aplikovat ihned po vyjmutí ze
zapečetěného sáčku. Po odstranění ochranné vrstvy se transdermální náplast musí na místo silně
tisknout dlaní po dobu přibližně 30 sekund, aby se zajistilo úplné přilnutí, zvláště kolem okrajů. Pokud
se okraje transdermální náplasti začnou odchlipovat, lze je připevnit vhodnou náplastí, aby se
zabezpečila aplikace po dobu 7 dní. Transdermální náplast má být aplikována po dobu 7 dní
nepřetržitě.
Nová transdermální náplast se nesmí na stejné místo na kůži nalepovat následující 3 až 4 týdny (viz
bod 5.2).
Koupání, sprchování nebo plavání nemá na transdermální náplast vliv. Pokud by došlo k odlepení
náplasti, aplikuje se nová a má být nalepena 7 dní.