Buprenorfin stada Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O používání buprenorfinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou údaje omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo.
Buprenorfin prochází placentou a buprenorfin a aktivní metabolit norbuprenorfin je možné po expozici
in utero detekovat v séru, moči a mekoniu novorozenců.

Ke konci těhotenství mohou vysoké dávky buprenorfinu u novorozence vyvolat respirační depresi, a to
i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců
těhotenství může vyvolat syndrom z vysazení léku u novorozenců.

Proto se buprenorfin nemá používat během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají
účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží potenciální riziko pro plod.

Kojení
Buprenorfin se vylučuje do lidského mléka. Studie na potkanech prokázaly, že buprenorfin může
inhibovat laktaci. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech prokázaly
vylučování buprenorfinu do mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Přípravek Buprenorfin Stada se má během kojení používat s opatrností.

Fertilita
Žádné údaje o vlivu buprenorfinu na fertilitu nejsou k dispozici. Ve studii fertility a časného
embryonálního vývoje nebyl u samců ani samic potkanů pozorován žádný vliv na reprodukční
parametry (viz bod 5.3).