Buprenorfin stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s léčbou buprenorfinem v klinické praxi, jsou
podobné závažným nežádoucím účinkům, které se pozorují u ostatních opioidních analgetik, včetně
respirační deprese (zvláště při použití spolu s dalšími látkami tlumícími CNS) a hypotenze (viz bod
4.4).

Vyskytly se následující nežádoucí účinky:

Třídy
orgánových
systémů
databáze
MedDRA
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 až < 1/100),
Vzácné
(≥ 1/10 až < 1/1000)
Velmi
vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzi-
tivita
Anafylak-
tická reakce
Anafylak-
toidní reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie Dehydratace
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost,
deprese,
insomnie,
nervozita,
úzkost
Poruchy
spánku,
neklid,
agitovanost,
euforická
nálada,
afektivní
labilita,
halucinace,
noční můry,
pokles libida
Psychotická
porucha
Léková
závislost,
změny
nálady
Depersonali-
zace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať,
somnolence
Tremor Sedace,
dysgeuzie,
dysartrie,
hypestezie,
zhoršení
paměti,
migréna,
synkopa,
abnormální
koordinace
pohybů,
poruchy
pozornosti,
parestezie
Porucha
rovnováhy,
porucha řeči
Mimovolní
svalové
kontrakce
Konvulze
Poruchy oka Suché oko,
rozmazané
vidění
Porucha
vidění, otok
víček, mióza

Poruchy
ucha a
labyrintu
Tinitus,
vertigo
Bolest ucha
Srdeční
poruchy
Palpitace,
tachykardie
Angina
pectoris

Cévní
poruchy
Hypotenze,
cirkulační
kolaps,
hypertenze,
zrudnutí
Vazodilatace
ortostatická
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Kašel,
sípání,
škytavka
Respirační
deprese,
respirační
selhání,
zhoršení
astmatu,
hyperventi-
lace, rinitida

Gastro-
intestinální
poruchy
Zácpa,
nauzea,
zvracení
Bolest
břicha,
průjem,
dyspepsie,
Flatulence Dysfagie,
ileus
Divertiku-
litida

sucho
v ústech
Poruchy jater
a žlučových
cest
Žlučníková
kolika
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Svědění,
erytém
Vyrážka,
pocení,
exantém
Suchá kůže,
kopřivka

Otok
obličeje
Pustuly,
puchýře
Kontaktní
dermatitida,
změna
zbarvení kůže
v místě
aplikace
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalová
slabost
Myalgie,
svalové
spasmy

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Retence
moči,
porucha
mikce

Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce
v místě
aplikaceVyčerpanost,
astenie,
periferní
edém
Únava,
pyrexie,
rigor, otok,
syndrom
z vysazení
léku,
dermatitida
v místě
aplikace*,
bolest na
hrudi
Onemocnění
podobné
chřipce


Vyšetření Zvýšení
hladiny
alaninamino-
transferázy,
úbytek
tělesné
hmotnosti

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Náhodné
poranění,
pád


* V některých případech se objevily pozdní alergické reakce s výraznými známkami zánětu.
V takovém případě je nutno léčbu buprenorfinem ukončit.
Zahrnuje erytém v místě aplikace, otok v místě aplikace, svědění v místě aplikace, vyrážku v místě
aplikace.

Riziko fyzické závislosti je u buprenorfinu nízké. Po vysazení buprenorfinu nejsou abstinenční
příznaky pravděpodobné. Může tomu tak být v důsledku velmi pomalé disociace buprenorfinu
z opioidních receptorů a kvůli postupnému snižování plazmatických koncentrací buprenorfinu
(obvykle po dobu 30 hodin po odstranění poslední náplasti). Po dlouhodobém používání buprenorfinu
však nelze abstinenční příznaky podobné příznakům po vysazení opioidů zcela vyloučit. Tyto
příznaky zahrnují agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální
poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek