Carboplatin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Doporučená dávka karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tzn.
clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m2 podávaných ve formě krátkodobé intravenózní infuze
po dobu 15 až 60 minut. Alternativně je možné použít pro určení dávky níže uvedený výpočet podle
Calverta:

Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25]

Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25]
Cílová hodnota AUC Plánovaná chemoterapie Stav léčby pacienta

Stránka 2 z
5-7mg/ml .min pouze karboplatina dříve neléčený
4-6 mg/ml .min pouze karboplatina již léčený
4-6mg/ml .min karboplatina plus cyklofosfamid dříve neléčený

Poznámka: Při použití Calvertova vzorce se celková dávka přípravku Carboplatin Accord vypočítává
v mg, ne v mg/m2.

Léčba se nesmí opakovat před uplynutím čtyř týdnů po předchozí terapii přípravkem Carboplatin
Accord a/nebo dokud nebude počet neutrofilů minimálně 2 000 buněk/mm2 a počet trombocytů
minimálně 100 000 buněk/mm2.

Počáteční dávkování má být sníženo o 20-25 % u pacientů, kteří vykazují rizikové faktory jako
například předcházející myelosupresivní léčbu a/nebo nízké hodnoty stavu tělesné výkonnosti (ECOG-
Zubrod 2-4 nebo Karnofsky index menší než 80).

Pro následné úpravy dávkování a dávkovacího schématu karboplatiny se doporučuje, aby byla
stanovena nejnižší hodnota hematologických hodnot, a to vyšetřením krevního obrazu jednou týdně
během prvních cyklů léčby.

Jehly a intravenózní soupravy obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s
karboplatinovou injekcí, nesmí být používány k přípravě ani podávání přípravku. Hliník reaguje s
karboplatinovou injekcí tak, že způsobuje tvorbu sraženiny a/nebo ztrátu účinnosti.

Bezpečnostní opatření pro nebezpečné látky musí být dodrženy při přípravě a podání přípravku.
Příprava musí být provedena osobou vyškolenou v bezpečném používání, která bude mít ochranné
rukavice, masku na obličej a ochranné oblečení.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávkování karboplatiny sníženo (viz Calvertův vzorec) a
mají být sledovány nejnižší hodnoty hematologických parametrů a funkce ledvin.

Pacienti s hodnotami clearance kreatininu méně než 60 ml/min jsou vystaveni většímu nebezpečí
vzniku závažné myelosuprese. Četnost závažné leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie byla
udržována přibližně na 25 % při použití následujících doporučených dávek:

Základní clearance kreatininu Počáteční dávka (den 1)
41-59 ml/min 250 mg/m2 intravenózně
16-40 ml/min 200 mg/m2 intravenózně

Vzhledem k nedostatečným údajům o použití karboplatiny u pacientů s clearance kreatinu 15 ml/min
nebo méně nelze těmto pacientům léčbu doporučit.

Všechna výše uvedená dávkovací doporučení se vztahují k počátečnímu cyklu léčby. Následné
dávkování musí být upraveno podle pacientovy tolerance a podle přijatelné míry myelosuprese.

Kombinovaná terapie:
Pro optimální používání karboplatiny v kombinaci s jinými myelosupresivními látkami je třeba upravit
dávkování podle režimu a zamýšleného časového plánu.

Starší populace:
U pacientů nad 65 let je nutná úprava dávky karboplatiny podle celkového zdravotního stavu v průběhu
prvního a následujících léčebných cyklů.

Pediatrická populace:
Nejsou dostupné dostatečné informace pro doporučení dávkování u pediatrické populace.
Stránka 3 z

Způsob podání

Carboplatin Accord se podává pouze intravenózní cestou. Pokyny k ředění léčivého přípravku před
podáním, viz bod 6.6.