Carboplatin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {5ml, 15ml, 45ml a 60ml LAHVIČKA}

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

carboplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10 mg.

Jedna 5ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.
Jedna 15ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.
Jedna 45ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.
Jedna 60ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

50 mg v 5 ml
150 mg v 15 ml
450 mg v 45 ml
600 mg v 60 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.
Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ se před použitím naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po otevření je nutno přípravek okamžitě použít.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte všechny nespotřebované části.
CYTOTOXICKÁ LÁTKA.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/292/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

5ml a 15ml LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

carboplatinum

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ se před použitím naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg v 5 ml
150 mg v 15 ml


6. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

45ml a 60ml LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

carboplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10 mg.

Jedna 45ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.
Jedna 60ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

450 mg ve 45 ml
600 mg v 60 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní použití.
Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ se před použitím naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po otevření je nutno přípravek okamžitě použít.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte všechny nespotřebované části.
CYTOTOXICKÁ LÁTKA.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/292/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU