Carboplatin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Karboplatina může reagovat s hliníkem a vytvořit černou sraženinu. Jehly, stříkačky, katétry nebo sety
pro intravenozní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s karboplatinou,
nesmí být pro přípravu a aplikaci používány. Sraženina může způsobit snížení účinnosti cytostatika (viz
bod 4.5).

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené:
roky.

Po naředění:
Použití: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
pokojové teplotě a na 30 hodin při teplotě 2-8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Stránka 13 z
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Carboplatin Accord se dodává v 5ml/15ml/50ml/100ml injekční lahvičce z jantarově hnědého skla třídy
I, která obsahuje 5 ml/15 ml/45 ml/60 ml roztoku koncentrátu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny šedou
chlorbutylovou pryžovou zátkou/šedou silikonovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím
uzávěrem.

injekční lahvička v krabičce.

5ml lahvička obsahující 50 mg karboplatiny, 10 mg/ml.
15ml lahvička obsahující 150 mg karboplatiny, 10 mg/ml.
50ml lahvička obsahující 450 mg karboplatiny, 10 mg/ml.
100ml lahvička obsahující 600 mg karboplatiny, 10 mg/ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Určeno k jednorázovému podání.

Kontaminace
V případě kontaktu karboplatiny s kůží či očima omyjte postiženou oblast velkým množstvím vody
nebo fyziologickým roztokem. Lze použít jemný krém k ošetření přechodného podráždění kůže.
V případě zasažení očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ředění
Přípravek je nutno před intravenózním podáním naředit 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem
chloridu sodného tak, aby se dosáhlo koncentrace 0,5 mg/ml.

Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky:
1. Karboplatinu musí k aplikaci připravit pouze profesionál, který byl proškolen o bezpečném
zacházení s chemoterapeurickými látkami.
2. Přípravu nutno provést v prostoru k tomu určeném.
3. Nutno použít odpovídající ochranné rukavice.
4. Nutno učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léku s očima.
V případě zasažení propláchněte oči vodou nebo solným roztokem.
5. Cytotoxika nesmí připravovat těhotné ženy.
6. Při likvidaci předmětů (stříkačky, jehly atd.) použitých k rekonstituci cytotoxických přípravků je
nutno dbát odpovídající opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Přebytečný materiál
a odpad lze zlikvidovat umístěním do dvojitě uzavřených polyethylenových pytlů a spálením při
000 °C. Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.