Carboplatin kabi Dávkování a způsob podání

Dávkování a podání
Karboplatina je určena pouze pro intravenózní podání. Doporučené dávkování karboplatiny u dříve
neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tj. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/mv podobě krátké jednorázové intravenózní dávky podané infuzí trvající 15 až 60 minut.

Alternativně lze k určení dávky použít níže uvedenou Calvertovu rovnici:

Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Cílová hodnota AUC Plánovaná chemoterapie Předchozí léčba pacienta
5-7 mg/ml/min monoterapie karboplatinou dříve neléčený
4-6 mg/ml/min monoterapie karboplatinou dříve léčený
4-6 mg/ml/min léčba karboplatinou + cyklofosfamidem dříve neléčený

Poznámka: Jestliže je celková dávka karboplatiny vypočítaná pomocí Calvertovy rovnice, výsledek je
vyjádřen v mg, nikoli v mg/m2. Calvertova rovnice se nemá používat u pacientů, kteří podstoupili extenzivní
premedikaci**.

**Pacienti jsou považováni za silně předléčené, jestliže jim bylo podáno cokoli z následujícího:
- mitomycin C
- nitrosourea
- kombinovaná terapie doxorubicinem /cyklofosfamidem /cisplatinou,
- kombinovaná terapie 5 nebo více přípravky
- radioterapie ≥ 4500 rad zaměřená na oblast o ploše 20 x 20 cm nebo na více než jednu oblast.

Léčba karboplatinou má být přerušena v případě nereagujícího nádoru, progresivního onemocnění a/nebo
výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků.

Léčba nemá být opakována dříve než za čtyři týdny po předchozím cyklu léčby karboplatinou a/nebo ne
dříve, než počet neutrofilů dosáhne nejméně 2000 buněk/mm3 a počet trombocytů nejméně 100 buněk/mm3.

Doporučuje se snížit počáteční dávkování o 20-25 % u pacientů, kteří vykazují rizikové faktory jako
například předcházející myelosupresivní léčbu a nízké hodnoty stavu tělesné výkonnosti (ECOG-Zubrod 2-nebo Karnofsky index menší než 80).

Pro následné úpravy dávkování se doporučuje, aby byla stanovena nejnižší hodnota hematologických
hodnot, a to vyšetřením krevního obrazu jednou týdně během prvních cyklů léčby karboplatinou.

Jehly a intravenózní soupravy obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s karboplatinovou
injekcí, nemají být používány k přípravě ani podávání přípravku. Hliník reaguje s karboplatinovou injekcí
tak, že způsobuje tvorbu sraženiny a/nebo ztrátu účinnosti.

Bezpečnostní opatření vůči nebezpečným látkám musí být dodržena při přípravě a podání přípravku.
Příprava musí být provedena osobou vyškolenou v bezpečnosti užívání, která bude mít ochranné rukavice,
masku na obličej a ochranný oděv.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s hodnotami clearance kreatininu nižšími než 60 ml/min vykazují zvýšené riziko závažné
myelosuprese.
Četnost závažné leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie byla přibližně 25 % při dodržování
následujících dávkovacích doporučení:

Základní kreatininová clearance Počáteční dávka (den 1)
41-59 ml/min 250 mg/m2 intravenózně
16-40 ml/min 200 mg/m2 intravenózně

Vzhledem k nedostatečným údajům o použití karboplatiny u pacientů skreatininovou clearance 15 ml/min
nebo nižší nelze těmto pacientům léčbu doporučit.

Všechna výše uvedená dávkovací doporučení se vztahují k počátečnímu cyklu léčby. Následné dávkování
musí být upraveno podle pacientovy tolerance a podle přijatelné míry myelosuprese.

Kombinovaná terapie
Optimální použití karboplatiny v kombinaci s jinými myeolosupresivními přípravky vyžaduje úpravu
dávkování podle režimu a časového rozvrhu léčby.

Starší pacienti
U pacientů starších 65 let je nutné upravit dávkování karboplatiny s ohledem na zdravotní stav pacienta a na
stav renálních funkcí v průběhu prvního cyklu léčby a v průběhu následujících cyklů léčby.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné dostatečné informace pro doporučení dávkování u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Carboplatin Kabi Vám bude podán pouze formou intravenózní infuze.

Léčivý přípravek musí být před infuzí naředěn. Instrukce pro naředění léčivého přípravku před jeho podáním
viz bod 6.6.

Při přípravě a podání tohoto léčivého přípravku musí být dodržena bezpečnostní opatření pro zacházení
s nebezpečnými látkami. Příprava léčivého přípravku musí být provedena osobami vyškolenými
o bezpečném zacházení s těmito látkami a musí používat ochranné rukavice, masku na obličej a ochranný
oděv.