Carboplatin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě
6.6.
Karboplatina může interagovat s hliníkem za tvorby černého precipitátu.
Karboplatina nesmí být připravována ani podávána pomocí jehel, injekčních stříkaček, katetrů nebo setů pro
intravenózní podání obsahujících hliník, u kterého hrozí, že přijde do kontaktu s karboplatinou. Sraženina
může způsobit snížení antienoplastické aktivity.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením

roky

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 5% glukózy po dobu 96 hodin při 2 °C
až 8 °C a 20 °C až 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného po dobu hodin při 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodin při 20 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml/15 ml/45 ml/60 ml koncentrátu pro infuzní roztok v bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách Ph.
Eur. typu I s pryžovou zátkou potaženou Flurotecem a se zeleným/modrým/červeným a žlutým aluminiovým
flip-off uzávěrem pro každou velikost balení. Každá injekční lahvička může být zatavená v plastové fólii a
může/nemusí být zabalená v plastovém obalu.

Velikost balení:
injekční lahvička 5 ml/50 mg nebo 15 ml/150 mg nebo 45 ml/450 mg nebo 60 ml/600 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Instrukce pro naředění přípravku
Přípravek musí být před zahájením infuze naředěn injekčním roztokem 5% glukózy nebo injekčním
roztokem 0,9% chloridu sodného, aby se dosáhlo koncentrace až 0,5 mg/ml (500 μg/ml).

Před podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou přítomny částice nebo zda nezměnil
barvu. Roztok může být použit pouze v případě, že je čirý a prostý částic.

Návod pro bezpečné zacházení s cytostatiky
1. Karboplatina smí být připravena k podání pouze odborníky, kteří byli proškoleni o bezpečném zacházení
s cytostatiky.
2. Přípravu je nutno provést v prostoru k tomu určeném.
3. Nutností je použití odpovídajících ochranných rukavic, masky na obličej a ochranného oděvu.
4. Je nutné učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu přípravku s očima. V
případě zasažení očí propláchněte oči vodou a/nebo fyziologickým roztokem.
5. Cytostatika nesmí být připravována těhotnými ženami.
6. Při likvidaci předmětů (injekční stříkačky, jehly atd.) použitých k rekonstituci cytostatik je nutno dbát
přísné opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Použitý přebytečný materiál a odpad lze
zlikvidovat umístěním do dvojitě uzavřených polyethylenových pytlů a spálením při teplotě 1000 °C.